【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]866号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481830 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
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[接上页] 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 11 无菌试验 卫生指标 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T l4233.2-2005 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995 一次性卫生用品卫生标准GB15979-2002 中国药典二部附录 100 洁净度测试 1 尘埃（悬浮）粒子数的测试 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 实验动物环境及设施GBl4925-2001 2 沉降菌的测试 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 实验动物环境及设施GBl4925-2001 3 浮游菌的测试 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996 实验动物环境及设施GBl4925-2001 4 梯度压差 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990 实验动物环境及设施GBl4925-2001 5 温度 6 相对湿度 7 噪声 洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990 实验动物环境及设施GBl4925-2001 8 风速 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 洁净室施工及验收规范JGJ 71-1990 实验动物环境及设施GBl4925-2001 9 换气次数 101 医用无菌敷贴 全部参数 医用无菌敷贴YZB/皖0006-2005 扩项 102 新生儿护脐带 全部参数 新生儿护脐带YZB/皖0008-2005 扩项 103 一次性包皮环切吻合器 全部参数 一次性包皮环切吻合器YZB/皖0050-2005 扩项 104 医用敷料块 全部参数 医用敷料块YZB/皖0076-2005 扩项 105 一次性使用无菌自毁微量输入注射器（带针） 全部参数 一次性使用无菌自毁微量输入注射器（带针）YZB/国1564-2003 扩项 106 肾功能测定试剂盒 全部参数 肾功能测定试剂盒YZB/皖0068-2005 扩项 107 临床酶活性浓度测定试剂盒 全部参数 临床酶活性浓度测定试剂盒YZB/皖0038-2004 扩项 108 血红蛋白目测试剂 全部参数 血红蛋白目测试剂YZB/皖0018-2006 扩项 109 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（赖氏法） 全部参数 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（赖氏法）YZB/皖0006-2007 扩项 110 壳聚糖婴儿抗菌贴 全部参数 壳聚糖婴儿抗菌贴YZB/皖0054-2006 扩项 111 湿性创口敷料 全部参数 湿性创口敷料YZB/皖0051-2005 扩项 112 陶瓷托槽 全部参数 陶瓷托槽YZB/皖0042-2006 扩项 113 医用手术膜 全部参数 医用手术膜YZB/皖0021-2005 扩项 114 固定义齿修复体 全部参数 固定义齿修复体YZB/皖0010-2005 扩项 115 活动义齿修复体 全部参数 活动义齿修复体YZB/皖0011-2005 扩项 116 幽门螺杆菌尿素酶试纸 全部参数 幽门螺杆菌尿素酶试纸YZB/皖0055-2005 扩项 117 一次性使用腹腔镜器械密封鞘 全部参数 一次性使用腹腔镜器械密封鞘YZB/皖0009-2005 扩项 118 一次性使用无菌注射器第三部分：自毁型固定剂量注射器 全部参数 次性使用无菌注射器第三部分：自毁型固定剂量注射器YY 0573.3-2005 扩项 119 全玻璃注射器 全部参数 全玻璃注射器YY 1001.1-2004 扩项 锥头密合性不能测 120 蓝芯全玻璃注射器 全部参数 蓝芯全玻璃注射器YY 1001.2-2004 扩项 锥头密合性不能测 121 一次性使用避光输液器 全部参数 一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005 扩项 122 血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液 全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/T 0456.1-2003 扩项 123 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂YY/T 0456.2-2003 扩项 124 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 全部参数 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液YY/T 0456.3-2003 扩项 125 远红外痛可贴 部分参数 远红外痛可贴YZB/皖0011-2008 扩项 4.3.6远红外发射波长 4.3.7远红外法发射率不能测 126 远红外磁疗消痛贴 部分参数 远红外磁疗消痛贴YZB/皖0012-2008 扩项 5.3.7远红外发射波长 5.3.8远红外法发射率不能测 127 康成磁贴 全部参数 康成磁贴YZB/皖0021-2008 扩项 128 远红外关节止痛贴 部分参数 远红外关节止痛贴YZB/皖0028-2008 扩项 4.7远红外发射波长 4.8远红外法发射率不能测 129 远红外风湿康贴 部分参数 远红外风湿康贴YZB/皖0027-2008 扩项 4.7远红外发射波长 4.8远红外法发射率不能测 130 细菌性阴道病（唾液酸酶法）检测试剂盒 全部参数 |
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