【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]863号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481833 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等医疗器械产品和项目检测资格的通知
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[接上页] 扩项 30 无创自动测量血压计 全部参数 无创自动测量血压计YY 0670-2008 扩项 31 液氮冷冻外科治疗设备 全部参数 液氮冷冻外科治疗设备YY 0677-2008 扩项 32 医用冷冻外科治疗设备 部分参数 医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY 0678-2008 扩项 低温工质泄漏不能测 33 神经和肌肉刺激器 全部参数 神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 扩项 34 电动牵引床 全部参数 电动牵引床YY 0697-2008 扩项 35 超声实时脉冲回波系统 部分参数 超声实时脉冲回波系统性能试验方法YY/T 0703-2008 扩项 对比度细节、球形囊检出力、切片厚度、显示动态范围、显示记录误差、测量系统的准确度不能测 36 乳腺X射线机 全部参数 乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008 扩项 37 移动式摄影X射线机 全部参数 移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008 扩项 38 硬性宫腔内窥镜 部分参数 硬性宫腔内窥镜YY 1075-2008 扩项 生物相容性不能测 39 硬性关节内窥镜 部分参数 硬性关节内窥镜YY 1082-2008 扩项 视向角、放大倍率、生物相容性不能测 40 医用超声诊断设备声输出功率 全部参数 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2007 扩项 41 医用超声设备声场特性 全部参数 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1088-2007 扩项 42 单元式脉冲回波超声换能器 全部参数 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T 1089-2007 扩项 43 温度生物反馈仪 部分参数 温度生物反馈仪YY/T 1096-2007 扩项 非金属应用部分生物相容性不能测 44 电桥式阻抗血流图仪 全部参数 电桥式阻抗血流图仪YY/T 1143-2008 扩项 45 测量、控制和实验室用电设备 全部参数 测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求GB/T 18268-2000 扩项 全部参数 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-1995 全部参数 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-1996 全部参数 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-1998 全部参数 电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》GB/T 17625.1-1998 全部参数 电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制GB/T 17625.2-1999 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-1995 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-1995 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-1995 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T 17626.5-1995 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-1995 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-1993 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-1994 46 医用电气设备 全部参数 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验YY 0505-2005 扩项 全部参数 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验IEC 60601-1-2：2007 全部参数 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验EN 60601-1-2：2007 47 吻（缝）合器 全部参数 吻（缝）合器通用技术条件YY/T 0245-2008 扩项 48 一次性使用精密过滤输液器 部分参数 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007 扩项生物要求不能测 49 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 部分参数 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008 扩项 生物要求不能测 50 钛及钛合金人工牙种植体 部分参数 钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008 扩项 化学成分、内部质量、生物学性能不能测 51 外科学弹性体印模材料 全部参数 外科学弹性体印模材料YY 0493-2004 扩项 52 牙科琼脂基水胶体印模材料 部分参数 牙科琼脂基水胶体印模材料YY 0494-2004 扩项 生物相容性 不能测 53 一次性使用营养输液袋 部分参数 一次性使用静脉营养输液袋YY 0611-2007 扩项醇溶出物、生物要求不能测 |
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