【法规名称】
【颁布部门】 海南省农业厅
【发文字号】 琼农字[2010]114号
【颁布时间】 2010-06-24
【实施时间】 2010-07-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 484952 什么是编号？
【正 文】
第2页 海南省农业厅关于印发海南省兽药经营质量管理规范实施细则的通知
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[接上页] 第七、企业负责人、质量管理机构负责人、质量负责人或质量管理人员应接受市、县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训与考核，并持证上岗。 三、规章制度 （一）兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 （二）兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。 四、采购与入库 （一）兽药经营企业应采购合法企业的合格兽药产品，并对供货单位资质等情况进行审核与签订采购合同，合同内容应体现保证兽药质量的条款。对供货单位审核内容包括： 第一、兽药生产企业的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书、兽药产品批准文号、首次经营品种兽药质量标准和检验报告单、进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等复印件。 第二、兽药经营企业的《兽药经营许可证》（供货单位为经营企业的）、《工商营业执照》复印件。 第三、必要时可审核以上文件的原件。 （二）兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。 兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容，采购记录应保存至产品有效期后1年。 （三）兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药管理规定、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。 （四）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。 购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。 必要时，应对购进兽药产品进行质量检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。 （六）兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 有下列情形之一的兽药不得入库： 第一、与采购合同、发货单不符的。 第二、内外包装破损可能影响产品质量的。 第三、无产品标签、合格证、说明书，或者标签模糊不清的。 第四、兽药GMP证号、兽药产品批准文号有效期过期的。 第五、其它不符合法律法规和兽药质量管理规定的。 五、陈列与储存 （一）兽药产品应按不同的储存条件要求，入库存放，实行标识管理，建立货位卡。 兽药入库后，应按兽药产品的储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。陈列兽药的货架或柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染兽药。 （二）陈列、储存兽药应符合下列要求： 第一、按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库（柜）存放。 第二、按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。 第三、仓库存放兽药与墙、屋顶之间应留有一定的距离，与墙、屋顶的间距各不少于30厘米，与地面间距不少于10厘米。 第四、内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。 第五、兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，应当专库（专柜）双人保管，专账记录，并制定安全保管制度。 第六、待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。 第七、同一企业的同一批号的产品集中存放。 （三）不同区域、不同类型的兽药应具有明显的标识。标识应放置准确、字迹清楚。 兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 （四）兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，对储存中发现的有质量疑问的兽药，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理，并做好记录。 （五）兽药经营企业应当及时对兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清查、撤柜，并做好记录。 |
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