【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2010]436号
【颁布时间】 2010-07-02
【实施时间】 2010-07-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 490681 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于开展换发医疗机构制剂许可证工作通知
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各有关医疗机构： 根据国家食品药品监督管理局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）的要求，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，今年我局将对全市《医疗机构制剂许可证》进行换发。现将本市换发《医疗机构制剂许可证》工作有关事宜通知如下： 一、换证范围 持有我局颁发的《医疗机构制剂许可证》，并于2010年12月31日到期的医疗机构制剂室。 二、换证申请 （一）申报资料 1、医疗机构关于换发《医疗机构制剂许可证》的申请。 2、《医疗机构制剂许可证申请表》。 3、《医疗机构制剂室换证补充信息表》。 4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件。 5、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。 6、制剂室基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明。 7、制剂室总平面布置图（含制剂室、药检室、仓库，应标注设备、空气洁净等级）。 8、制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的工作简历、毕业证书、职称证等复印件（需加盖医疗机构公章）。 9、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》。 10、医疗机构制剂室5年来配制制剂的管理情况概述，含以下内容： （1）组织管理机构、配制和检验的管理人员以及配制、检验设施的变动及备案情况； （2）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等； （3）委托检验、委托配制情况； （4）接受各级食品药品监督管理部门检查提出问题的整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述； （5）配制制剂被药品质量公告情况及整改情况； （6）存在的问题，风险分析评估及改进措施等情况。 11、具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告。 12、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 13、有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。 14、医疗机构对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书（需加盖医疗机构公章）。 （二）申报要求 1、申报时限 2010年7月31日前，各医疗机构请登陆我局行政许可申请信息平台（http：//xuke.shfda.gov.cn）“医疗机构制剂许可证换证”流程进行网上申报，并将书面资料报送我局受理中心（上海市河南南路288号1楼大厅）。 2、具体要求 （1）所有资料均需网上及书面同时申报。 网上申报：材料2、3、5、6、9、10、12、13直接上传电子文档；材料1、4、7、8、11、14请加盖医疗机构公章后扫描上传，扫描文件类型要求为“.jpg”格式的图片文件，清晰度方面要求能够识别清楚图片中所有的文字、字母、数字、符号等。单项申报资料下上传文件的总大小不得超过10m；某项申报资料下如有多个文件需上传的，请先压缩成“.rar”格式压缩包后再进行上传。 书面申报：申报资料一式一份，资料应完整、清晰，用a4纸张装订，附目录，封面加盖申请单位公章，侧面盖骑缝章，用档案袋装好。 （2）《医疗机构制剂室换证补充信息表》、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》请从我局政务网www.shfda.gov.cn下载；《医疗机构制剂许可证申请表》须从国家食品药品监督管理局网站下载《医疗机构制剂申请信息系统》后，根据要求填写并导出（软件下载网址：http：//www.sda.gov.cn/ws01/cl0129/25190.html），导出文件的后缀名为“.zj1”。 （3）对申报资料不齐全或资料内容不符合要求、无法补正的，将不予受理换证申请。 三、换证工作程序及时限 1、2010年7月31日前，各医疗机构制剂室提出换证申请，并上报相关资料。 2、2010年8月-10月，我局按照《医疗机构制剂许可证验收标准》对医疗机构制剂室组织现场检查。 3、2010年10月-12月，结合医疗机构制剂室的申报资料、日常管理、现场检查的情况，对申请换证的医疗机构制剂室进行换证审批。 4、2010年12月，对符合要求的制剂室换发《医疗机构制剂许可证》。 5、换证期间如医疗机构制剂室发生许可、登记、备案等事项变更的，按《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的内容、程序和条件办理。 |
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