【法规名称】
【颁布部门】 江苏省食品药品监督管理局
【发文字号】 苏食药监通[2010]102号
【颁布时间】 2010-04-28
【实施时间】 2010-04-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 493986 什么是编号？
【正 文】
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)的通知
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各市食品药品监督管理局： 为认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监管局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电〔2010〕22号）等文件精神，进一步规范药品冷链物流的操作行为，省局制定了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。 一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。各级食品药品监管部门必须高度重视药品冷链问题，切实加强对冷藏、阴凉等特殊条件保管药品流通、使用等过程的监管。 二、《规范》下发后，各冷藏药品涉药单位应及时组织相关人员进行学习，严格按照《规范》要求进行自查整改，并于2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。 三、根据相关单位的整改情况，各级食品药品监管部门应于今年7月底前组织人员，严格按照《规范》要求，对辖区内冷藏药品涉药单位冷链物流操作情况进行一次专项检查。凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。 四、各地在加强对冷藏药品检查的同时，还应加强对阴凉保管药品的监督检查；凡不符合阴凉药品储运条件要求的，应依照相关规定进行处理。 五、省局将于今年下半年对各地《规范》贯彻实施情况进行专项检查，对存在问题较多的单位将通报批评。 六、本《规范》自下发之日起执行，各地在执行过程中如发现问题，应及时与省局药品流通监管处联系。 附件：江苏省药品冷链物流操作规范（暂行） 二○一○年四月二十八日 附件： 江苏省药品冷链物流操作规范 （暂行） 1、范围 本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。 本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。 2、规范性引用文件 本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 2.1 《qc/t 450保温车、冷藏车技术条件》； 2.2 《gb50072 冷库设计规范》； 2.3 《药品经营质量管理规范》。 3、术语和定义 3.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3.3 冷冻 指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 3.4 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3.5 控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 3.6 冷链验证主计划 指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。 3.7 验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 4、基本要求 4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。 |
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