【法规名称】
【颁布部门】 鸡西市政府
【发文字号】 鸡政办发[2010]14号
【颁布时间】 2010-03-05
【实施时间】 2010-03-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 495783 什么是编号？
【正 文】
鸡西市人民政府办公室印发鸡西市药品安全专项整治工作实施方案的通知
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县（市）区人民政府，市政府有关委、办、局，有关单位： 经市政府领导同意，现将《鸡西市药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真执行。 二〇一〇年三月五日 鸡西市药品安全专项整治工作实施方案 为认真贯彻落实市委第十一届七次全委会议和市政府十三届四次全体会议精神，根据《黑龙江省药品安全专项整治工作方案》总体要求和部署，结合我市药品和医疗器械市场实际情况，制定本方案。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入落实科学发展观，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进我市医药产业又好又快发展。 二、整治目标 通过深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，以教育处罚为手段，集中解决全市药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效。 三、整治重点 （一）打击生产、销售假劣药品行为 食品药品监管、卫生、公安、通信、邮政等部门要加强涉案信息沟通和办案协调配合，统筹打击制售假劣药品工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药行为，严格执行最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，加大查处重大案件和案件督办的力度。 （二）整治违法药品 广告工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用本市各媒体发布虚假广告的行为，依法查处相关违法违规药品广告的广告主、广告经营者和广告发布者。 （三）整治非药品冒充药品 食品药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （四）规范临床用药行为 食品药品监管部门要加大对医疗单位用药质量、医院制剂质量的监管力度，规范医疗机构药品质量管理。卫生部门要进一步规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管、卫生部门要进一步加强对药物不良反应与医疗器械不良事件的监测，完善不良反应监测报告综合管理系统。深入社区和居民家庭，加强合理用药宣传教育，指导市民安全合理用药。 四、整治措施 （一）加强生产环节监管 食品药品监管部门要继续加强日常生产监管，排查风险，消除隐患；进一步加强对原辅料、中药材提取物直接接触药品的包材、标签说明书的管理，加大中药注射剂品种的抽验力度。督促质量授权人制度的落实，强化企业的质量意识、责任意识。 （二）严格药品经营企业准入管理 食品药品监管部门要确立药品经营企业严进严管的工作原则，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》；对药品零售企业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取《药品经营许可证》的坚决依法予以吊销；《药品经营质量管理规范》（以下简称gsp）现场认证和跟踪检查不符合要求的，依法不予核发gsp认证证书或撤销gsp认证证书，建立药品经营的退出机制。 （三）开展挂靠经营、超方式和超范围经营药品的专项整治，规范药品经营企业质量管理 1、食品药品监管部门要重点检查药品批发企业有否超范围经营麻醉药品、精神药品和生物制品的行为；重点检查药品零售企业有否超范围经营精神药品、生物制品的行为；重点检查otc专柜有否超范围经营处方药的行为。发现有超方式或超范围经营药品的一律依法严肃查处。 2、食品药品监管部门要重点检查药品批发企业有否挂靠经营的行为；重点检查药品零售企业有否出租柜台、容留外来“药品导购员”挂靠经营的行为。发现有挂靠经营药品的一律依法严肃查处。 |
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