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【法规名称】 
【发文字号】 桂食药监办[2009]111号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 498014  什么是编号?
【正  文】

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物生产和质量监管工作实施意见


  各市食品药品监督管理局:
  
  为落实国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》(国食药监安〔2009〕771号)和《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》(国食药监法〔2009〕632号),规范基本药物生产秩序,确保基本药物质量,结合我区实际,现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见。
  
  一、提高认识,明确责任
  
  深化医药卫生体制改革,建立国家基本药物制度,是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。各级食品药品监管部门要充分认识加强基本药物生产及质量监管,对保障基本药物制度实施,维护公众合法权益的重要意义;坚持属地监管原则,加强领导,明确分工,任务到人,切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
  
  二、进一步强化企业药品质量安全责任意识,落实药品质量第一责任人的要求
  
  各级食品药品监管部门要采取切实有效的措施,强化企业药品质量安全的责任意识,督促基本药物生产企业完善质量保证体系,落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规,落实药品企业是药品质量第一责任人的要求,严格执行《药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求,确保基本药物质量安全。
  
  三、实行药品生产企业基本药物生产质量档案制度
  
  各级食品药品监管部门要对辖区内所有具备国家基本药物品种的生产企业建立基本药物品种生产质量档案。建立和完善基本药物生产基本信息,把对企业的监督检查情况、质量抽验情况以及企业生产违法违规情况等内容纳入基本药物品种生产质量档案管理。并及时更新、完善基本药物品种生产质量档案数据库信息,随时掌握基本药物生产情况,强化基本药物生产监管。
  
  四、开展基本药物生产工艺和处方核查
  
  基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》(国食药监法〔2009〕632号)要求,对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。各级食品药品监管部门在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上,按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求,组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产工艺及处方如有变更,企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  
  五、进一步加强基本药物生产现场的监督检查
  
  各级食品药品监管部门要结合辖区内基本药物生产的实际情况,依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案,制定监督检查方案,强化对基本药物生产企业gmp跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为:基本药物是否按照药品gmp要求进行生产;药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况;生产工艺验证情况;产品质量检验及放行等关键环节。注射剂生产企业,如果有部分检验项目(如动物试验热原检查、异常毒性等安全性项目)没有自检条件的,必须委托有资质的药品检验机构进行检验。
  
  对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于2次。对涉及药品生产及质量问题的群众举报,必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题,要及时督促企业整改;对存在违法行为的,要严格依法予以查处;对存在安全隐患的药品禁止出厂销售,已出厂的要及时召回。
  
  六、加强中药制剂源头质量监管
  
  生产基本药物中的中药制剂,直接使用中药材投料的,应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地或药材供应渠道,加强药材生产全过程的质量控制,并尽可能采用规范化种植(gap)的药材。使用中药饮片投料的,应选择具备资质、相对稳定的中药饮片供应商,并加强对供应商资质、质量管理的监督和审查。使用提取物投料的,必须采用注册批准的工艺,并对提取物使用原材料情况进行审查。
  
  七、强化对基本药物委托生产的监管
  
  对基本药物生产委托方,药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任;对基本药物生产的受托方,所在地药品监管部门应将其纳入属地监管范围,严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产,不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请,原则上不予批准。
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