【法规名称】
【颁布部门】 宁波市政府
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 499039 什么是编号？
【正 文】
第2页 宁波市人民政府办公厅关于印发宁波市药品安全专项整治工作实施方案的通知
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[接上页] （五）加强对药品研制、生产、流通环节的监督管理。药品监管部门要进一步完善药品研制环节的日常监管，严厉打击药品研究中的弄虚作假行为，建立药品研究诚信体系，加强药品注册的现场核查，确保药品研制真实、规范。继续组织开展高风险产品的飞行检查，加大监管力度。组织开展中药注射剂再评价工作，督促企业开展药品生产和质量环节的风险排查及生产研究工作，进一步提高中药注射剂安全性、有效性和质量可控制性，坚决查处违规生产行为。进一步加强药品原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。实施药品质量受权人制度。完善派驻监督员制度，开展上市药品和医疗机构制剂的再注册工作。严格药品生产企业的监督管理，加强对高风险产品生产的监管，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。 严格药品流通的监督管理。药品监管部门要加强对集中采购药品的质量监督，建立集中采购药品监督抽检、质量预警和市场退出机制，严格按照现代物流要求组织对新开办药品批发企业审查验收，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量，加强对药品批发企业的监督检查，坚决查处“走票”、“挂靠”等不规范经营行为；要加强农村药品供应网络建设，各级政府要按照“政府引导、市场运作”的原则，出台优惠扶持政策，鼓励当地药品批发企业向基层医疗机构实施统一配送和主渠道供应，从源头上控制药品质量；按照合理布局、控制数量、提高质量的原则从严审批零售药店，不断提高药品零售企业的连锁化经营水平。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。继续开展“小药店”药品质量安全规范和提升工程，巩固规范和提升成果。 加强对医疗机构药品使用的监督。严格执行国家基本药物和药品集中采购制度，强化对国家基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。卫生行政部门要加强对国家基本药物使用和药品集中采购工作的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，强化对基本药物生产企业和配送企业的监督检查，实现基本药物质量源头控制。药品监管部门要按照《浙江省药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，加强对医疗机构使用药品的规范化管理。 （六）加强信息化和检验检测技术在药品安全监管中的应用。药品监管部门要充分运用信息化手段，加强对涉药单位药品购进、储存、关键药学技术人员在岗情况、假劣药品信息的监督管理，建立健全信息化使用和监督管理办法；卫生行政部门要积极配合药品监管部门推进信息化在医疗机构药品管理中的应用。药品监管部门要重视药品检验检测能力建设，充分发挥药品检验检测的技术支撑作用，加快药品安全公共技术服务平台建设，加大检验检测仪器装备的投入，重点加强国家基本药物、高风险药品等的抽检，积极开展药品“非标检验”和医疗器械检测项目，不断扩大药品抽验的品种覆盖率和抽样覆盖面。 （七）加强临床用药的管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按《处方管理办法》的要求，合理使用药品，防止超适应症、超剂量用药；加强对临床使用环节的药品不良反应（不良事件）和医疗器械不良事件的监测，建立药品不良反应（不良事件）和医疗器械不良事件分析和预警机制，完善严重药品不良事件（医疗器械不良事件）应急处理程序。 四、工作步骤 本次药品安全专项整治工作分为三个阶段进行： 第一阶段：动员部署阶段（2009年11月至12月）。 各地、各部门要结合实际，认真研究，加强落实，制订工作方案，对实施方案确定的每项整治任务，提出具体的工作目标和工作措施。 第二阶段：组织实施阶段（2010年1月至2010年10月）。 各地、各部门按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及本地区工作实际，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。 第三阶段：督查总结阶段（2010年11月至2010年12月）。 各地政府和市级有关部门要根据目标和任务，开展督查和评估，并根据督查和评估情况形成总结，于2010年10月底前，将药品安全专项整治工作总结报市食品药品监督管理局。2010年11月起，市政府将组织相关部门对各地药品安全专项整治工作进行抽查。 |
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