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【法规名称】 
【颁布部门】 徐州市政府
【发文字号】 徐政办发[2010]65号
【颁布时间】 2010-04-03
【实施时间】 2010-04-03
【效力属性】 有效
【法规编号】 505151  什么是编号?
【正  文】

徐州市人民政府办公室关于转发《徐州市药品安全专项整治工作方案》的通知


  各县(市)、区人民政府,徐州经济技术开发区、新城区管委会,市各委、办、局(公司),市各直属单位:
  
  市卫生局等部门制定的《徐州市药品安全专项整治工作方案》已经市政府研究同意,现转发给你们,请认真贯彻实施。
  
  
二○一○年四月三日
  
  

  
  
徐州市药品安全专项整治工作方案
  
  (市卫生局、市经信委、市公安局、市物价局、市食品药品监管局、
  
  徐州工商局、省邮政局徐州办事处)
  
  

  
  为贯彻落实国务院和省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响我市药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,根据《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》(苏政办发〔2009〕129号)精神,结合我市实际,制定本工作方案。
  
  一、指导思想和总体目标
  
  (一)指导思想:全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品(含医疗器械)安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全有效。
  
  (二)总体目标:通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步提升药品规范化生产经营和管理水平,强化药品市场准入管理和安全监管,推进医药产业结构优化,药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,不发生重大药品质量安全事故,人民群众的用药质量得到根本保证。
  
  二、整治任务
  
  (一)落实药品安全责任。坚持“标本兼治,着力治本”的方针,加强组织协调,完善工作机制,强化监管执法,促进企业自律,推动社会监督,建立健全强化药品安全的长效制度。
  
  (二)强化全过程监管。严格执行药品质量标准,严格实施质量管理规范和质量追溯,着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管,加强药品不良反应的监测工作,确保上市药品的质量安全。
  
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治经营??化监管与促进发展相统一,为人民群众创造更加安全的用药环境。
  
  三、整治措施
  
  (一)严厉打击生产销售假劣药品行为。充分发挥公安、药品监管、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用,加强部门间组织协调,统筹安排打击制售假劣药品工作。严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件,重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为,坚决取缔制售假药的黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,做好行政执法与刑事执法的衔接工作,杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系,加强检验检测能力建设,加大药品抽验力度,提高抽验的针对性和全检率。
  
  (二)严格规范药品生产行为。药品监管部门要认真开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强对医疗机构制剂注册管理和配制现场监管,确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查,加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度,规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实生产企业质量受权人和派驻监督员制度,强化对高风险产品生产关键环节的监管,督促企业建立健全供应商审计制度,确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进下一道工序、不合格产品不出厂,保证上市产品质量。加大对甲型h1n1流感疫苗及有关防控药械的监管力度,坚决查处违法违规行为。加强对易制毒化学品、药源性兴奋剂等特殊药品的监管。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  
  (三)全面整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品的违法行为。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业监督检查力度,严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和省规范药品购销中票据管理的有关要求,加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度,对在经营中不能提供合法税票的供货企业依法进行查处。要将查办案件与gsp认证、企业的分级管理有机结合起来,进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理,严格认证标准,提升认证质量,全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。四是强化药品购销管理,依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为,坚决取缔无证经营、超范围经营和超方式经营行为。落实企业销售责任制,加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查,对不符合规定的依法严肃处理。进一步扩大药品远程监控使用范围,提高运行质量。
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