【法规名称】
【颁布部门】 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
【发文字号】 新食药监流[2008]54号
【颁布时间】 2008-03-24
【实施时间】 2008-03-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 518693 什么是编号？
【正 文】
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
|
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知 伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局： 自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。 二〇〇八年三月二十四日 开办药品零售企业验收实施标准 第一章 总则 第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。 第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。 第二章 机构与人员 第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。 第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。 第七条 设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。 设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。 设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人〔2004〕545号）要求配备相关人员。 第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡（镇）、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。 第十条 企业从事药品质量管理，验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事药品管理和销售工作。 第十一条 营业人员应着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。 第十二条 企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 第三章 设施与设备 第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。 设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于50平方米；设在县城的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米；设在村、连队的药品零售企业，营业面积应与其经营规模相适应。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！