【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]393号
【颁布时间】 2010-09-28
【实施时间】 2010-09-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 519979 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
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[接上页] （七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。 六、产品包装（含产品标签、产品说明书） （一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书） 1．产品标签应标注以下内容： （1）产品中文名称。 （2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。 （3）净含量。 （4）生产企业名称和地址： 国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址； 进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。 （5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。 （6）〖jp2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。 2．产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。 3．产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容： （1）适应症、疗效、医疗术语； （2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容； （3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用； （4）功效宣称超出其定义范围； （5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传； （6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者； （7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。 4．标注pfa值（长波紫外线防护指数）或pa＋～pa＋＋＋的防晒类产品，应当检测pfa值；宣称uva防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗uva能力参数-临界波长（仪器法）或测定pfa值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。 5．防晒类产品spf值应按以下方式标注： （1）防晒类产品可以不标注spf值； （2）所测产品的spf值小于2，不得标注防晒效果； （3）所测产品的spf值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值； （4）所测产品的spf值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注spf30＋，不得标注实测值；所测产品的spf值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注spf30。 宣称防水的防晒类产品，应标注浴后spf值，若同时标注浴前spf值，应予以注明。若浴后测定的spf值与浴前测定的spf值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前spf值。 6．防晒类产品pfa值应按以下方式标注： （1）产品pfa实测值的整数部分小于2，不得标注uva防晒效果； （2）产品pfa实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注pa＋或pfa实测值的整数部分； （3）产品pfa实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注pa＋＋或pfa实测值的整数部分； （4）产品pfa实测值的整数部分大于等于8，可标注pa＋＋＋或pfa实测值的整数部分。 （二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书） 1．申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。 2．原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。 3．原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。 4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。 5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。 6．原包装（含产品标签、产品说明书）标注的spf值、pfa值或pa值高于检测的spf值、pfa值或pa值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。 7．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。 （1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。 |
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