【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]393号
【颁布时间】 2010-09-28
【实施时间】 2010-09-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 519979 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
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[接上页] （2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。 （3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注spf值、pfa值、pa值、uva防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供spf、pfa、uva防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。 以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。 （4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。 七、卫生化学和微生物检验 （一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。 （二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。 （三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。 （四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。 （五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。 （六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。 （七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。 （八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。 （九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。 八、毒理学安全性评价 （一）审核要点 1．许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。 2．许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。 3．许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。 4．进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。 5．防晒产品应符合以下要求： （1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注spf值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测spf值； （2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供； （3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。 （二）结果判定原则 1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。 2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。 3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。 九、人体安全性评价 人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。 （一）非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果ph≤3.5或产品质量安全控制要求中设定ph≤3.5的产品，均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。 （二）人体封闭型斑贴试验 除臭类、祛斑类、防晒类产品，应进行人体封闭型斑贴试验。 30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例（不含5例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例（除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例，2级皮肤不良反应的人数不得多于5例），或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。 （三）皮肤开放型斑贴试验 粉状（如粉饼、粉底等）特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。 |
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