【法规名称】
【颁布部门】 深圳市卫生和人口计划生育委员会
【发文字号】 深卫人发[2010]802号
【颁布时间】 2010-10-19
【实施时间】 2010-10-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 523717 什么是编号？
【正 文】
深圳市卫生和人口计划生育委员会关于加强我市一、二级病原微生物实验室生物安全管理的通知
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有关单位： 根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和广东省卫生厅《关于印发广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定的通知》（粤卫[2009]73号）的要求，结合我市实际，现就加强我市一、二级病原微生物实验室生物安全管理提出如下意见，请有关单位严格执行。 一、做好我市一、二级病原微生物实验室的备案工作 （一）备案管理范围 我市行政区域内所有从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本实验活动的一、二级实验室（包括病原微生物实验室、中心实验室、医疗机构医学检验科临床实验室等）均须实行备案管理。 （二）备案登记机关 深圳市卫生和人口计划生育委员会。具体受理部门：医政处。 （三）备案程序 1、自我评估，确认实验室级别。 2、备案申请。 （1）市属医疗卫生单位及社会办医院的实验室备案申请材料，直接报市卫生和人口计划生育委员会备案。 （2）区属医疗卫生单位及辖区内其它医疗机构的实验室备案申请材料，由区卫生行政部门审核后统一报市卫生和人口计划生育委员会备案。 （3）其它行业部门（如科工贸信委、检疫检验、教育、药监等）的实验室备案申请材料，由实验室所在单位的上级行政主管部门审核后统一报市卫生和人口计划生育委员会备案。 3、备案登记。 市卫生和人口计划生育委员会对申请备案的实验室所提交的材料进行审查，对材料符合规定要求的，办理备案手续。并将已备案登记的一、二级病原微生物实验室名单告之其监督管理部门。 （四）备案申请材料清单 1、备案申请书（3份）。（样式见附件1） 2、实验室的设立单位法人证书复印件（或《医疗机构执业许可证》正副本复印件） （3份）。 3、《广东省一级病原微生物实验室备案表》或《广东省二级病原微生物实验室备案表》及其电子版（从软件系统导出并打印，正反面打印）（3份）。 4、实验室工作人员经过国家、省、市或单位内部实验室生物安全培训合格证明材料的复印件（3份）。 5、实验室自评报告（3份）。 6、实验室布局平面图（3份）。 （五）备案的几点要求 1、在纸质备案的同时需网上备案，备案申请单位可登录广东省医药卫生信息网（www.medste.gd.cn）科教专题广东省卫生厅病原微生物实验室管理网络专栏下载病原微生物实验室备案系统软件（实验室版），并按该系统软件要求填写相关信息。电子版从系统中自动导出。 2、实验室的备案申请材料须按上述清单的顺序装订成册（一式三份）。由各区各部门归口统一上报的备案申请材料，还需填写《深圳市病原微生物实验室备案申请汇总表》（见附件2）。 3、要求在2010年10月30日前完成我市一、二级病原微生物实验室及实验活动的备案工作。 二、加强病原微生物实验室生物安全管理和监督 各级卫生行政、卫生监督机构和有关行业部门要依法执行国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，切实加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康。 （一）监督管理的职责分工 1、按照属地管理原则，由市、区卫生监督部门在各自职责范围内负责一、二级病原微生物实验室及实验活动的生物安全监督工作。 2、其它有关行业主管部门在各自职责范围内负责其管理单位的实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 （二）监督管理方式 采取全面检查和重点抽查的方式对所管辖的实验室进行监督检查，要求市、区卫生监督部门每年至少对每个实验室检查一次。由市卫生监督所汇总全市实验室的监督检查情况在每年的11月底前将监督检查情况书面报我委医政处。 三、建立实验室工作人员上岗培训考核制度 所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质，培训对象包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。实验室相关人员应每年接受生物安全培训。实验室设立单位应建立人员培训档案。我委将委托深圳市医学继续教育中心负责制定培训方案并组织培训，并要求对培训的效果进行评估。 （联系人：市卫生人口计生委医政处 刘月红 电话：25539720） 附件：1、深圳市病原微生物实验室备案申请书 2、深圳市病原微生物实验室备案申请汇总表 3、关于印发《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的通知（略） |
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