【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
【颁布时间】 2010-12-27
【实施时间】 2012-06-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 540477 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局公告2010年第97号――关于发布实施YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告
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国家食品药品监督管理局公告 yy 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准（共34项） 1.yy 0054-2010 《血液透析设备》（代替yy 0054-2003） 2.yy 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》 3.yy 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》（代替yy 0302-1998） 4.yy 0333-2010《软组织扩张器》（代替yy 0333-2002） 5.yy 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》（代替yy 0451-2003） 6.yy 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》 7.yy 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 8.yy 0773-2010《眼科b型超声诊断仪通用技术条件》 9.yy 0774-2010《超声骨密度仪》 10.yy 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能x（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法》 11.yy 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》 12.yy 0777-2010《射频热疗设备》 13.yy 0778-2010《射频消融导管》 14.yy 0780-2010《电针治疗仪》 15.yy 0781-2010《血压传感器》 16.yy 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 17.yy 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 18.yy 0784-2010《医用电气设备--医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 19.yy 0785-2010《临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求》 20.yy 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》 21.yy 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 22.yy 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》 23.yy 0789-2010《q开关nd：yag激光眼科治疗机》 24.yy 0790-2010《血液灌流设备》 25.yy 0791-2010《医用蒸汽发生器》 26.yy 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》 27.yy 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 28.yy 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》 29.yy 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》 30.yy 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》 31.yy 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 32.yy 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》（代替yy 1007-2005） 33.yy 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 34.yy 1116-2010《可吸收性外科缝线》（代替yy 1116-2002） 二、推荐性行业标准（共62项） 1．yy/t 0072-2010《眼用刀通用技术条件》（代替yy 0072-1992） 2．yy/t 0173-2010《手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉》（代替yy/t 0173.1，2，3，10，11，12-94） 3．yy/t 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》（代替yy/t 0178-1994） 4．yy/t 0246-2010《鼻咽活体取样钳》（代替yy/t 0246-1996） 5．yy/t 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》（代替yy/t 0482-2004） 6．yy/t 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》（代替yy 0487-2004） 7．yy/t 0590.2-2010《医用电气设备 数字x射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺x射线摄影用探测器》 8．yy/t 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》 9．yy/t 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》 10．yy/t 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 11．yy/t 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》 12．yy/t 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》 13．yy/t 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（hmes）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的hmes》 14．yy/t 0794-2010《x射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》 15．yy/t 0795-2010《口腔x射线数字化体层摄影设备专用技术条件》 16．yy/t 0796.1-2010《医用电气设备 数字x射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通x射线摄影的定义和要求》 |
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