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[接上页] (五)负责培训、推荐注册、聘用和监督管理生产许可证审查员; (六)配合建立健全相关产品生产许可证的信息管理体系和网络; (七)完成全国许可证办公室和全国许可证审查中心交办的其他事项。 第三章 审查机构工作规范 第十四条 全国许可证审查中心和审查部应当建立有效的内部工作制度和业务流程,并报全国许可证办公室备案。 第十五条 全国许可证审查中心应当将内部机构设置、负责人和岗位任职人员名单等情况报全国许可证办公室备案。 审查部应当向全国许可证办公室报告审查部岗位设置、负责人和岗位人员设置情况。负责组织企业实地核查的审查部岗位任职人员应当具有生产许可证审查员资格,负责人员应当具有高级审查员资格。 第十六条 全国许可证审查中心和审查部应当依照《条例》、《实施办法》、实施细则和其他规范性文件的规定和要求,在各自受委托的职责范围内开展生产许可证工作。 第十七条 全国许可证审查中心和审查部应当在规定的时限范围内完成有关工作。 负责企业实地核查的机构应当自受理企业申请之日起30日内将核查结果书面告相关企业,自收到产品检验报告之日起5日内将企业申请材料及审核结果报全国许可证审查中心。全国许可证审查中心自收到企业申请材料之日起7日内完成书面审核并报全国许可证办公室。 第十八条 对企业的审核结果,审查部和全国许可证审查中心内部实行三级审核管理,对上报的材料,由经办人、审核人、批准人分别签字。 第十九条 审查部应及时制定企业实地核查计划,并在实施前通知相关省级质量技术监督部门并报全国许可证审查中心备案。 第二十条 全国许可证审查中心和审查部应当将生产许可证企业办理生产许可证的有关资料及时归档,企业归档材料保存时限为5年。 全国许可证审查中心应当保存全部企业生产许可证申请材料原件1份,审查部应当保存企业生产许可证审查相关材料复印件1份。 第二十一条 全国许可证审查中心和审查部所在单位名称、地址、性质、内部机构设置及负责人员等信息变更后,应当自变更之日起1个月内报全国许可证办公室备案。 第二十二条 全国许可证审查中心和审查部开展生产许可证审查工作不得有下列行为: (一)擅自降低审查标准或增加产品实施细则以外的其他条件; (二)索取或收受企业财物,向企业报销差旅等审查费用; (三)从事生产许可证有偿咨询或为企业代办生产许可证; (四)泄露生产许可证申请企业的技术和商业秘密; (五)出具虚假审查结论; (六)未按法定程序开展审查工作; (七)违反法律法规和规章的其他行为。 第二十三条 全国许可证审查中心开展工作还应遵守如下行为规范: (一)建立企业申请材料审查工作程序,依照实施细则等生产许可证规定,严格企业申请材料审查,确保材料审查质量; (二)对于有关生产许可证咨询、请示、信访、投诉和举报类意见,应当认真研究,充分了解有关情况,依法提出科学公正的回复和处理建议,经全国许可证办公室批复后办理; (三)全国许可证审查中心应当建立并严格执行日常工作报告制度,未经全国许可证办公室同意,不得擅自以全国审查中心的名义对外发布生产许可证有关工作要求; (四)全国许可证审查中心工作人员不得以核查人员名义参与企业实地核查工作; (五)严格按照审查员管理规定,科学合理、客观公正地组织开展审查员教师和审查员培训、注册、日常监督管理等工作; (六)加强生产许可证制度研究,认真开展生产许可证实施细则及其引用标准的日常分析及预警研究,确保实施细则的有效性。 第二十四条 审查部从事生产许可证审查工作还应遵守如下行为规范: (一)不得擅自委托或转包生产许可证审查工作,不得擅自设立分支机构; (二)企业实地核查应当告知企业有权自主选择生产许可证检验机构送样检验,不得强行要求企业送样检验; (三)不得利用许可证企业审查工作之便,向企业推销生产设备、检验设备或者技术资料,不得发放具有广告或者推销性质的宣传资料; (四)企业实地核查应当聘用生产许可证审查员或高级审查员组成审查组,企业实地核查不得妨碍企业的正常生产经营活动; |