北京市药品监督管理局关于进一步加强我市中药生产监督检查的通知

　　（京药监安〔2011〕17号）

　　

　　各分局：

　　

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457号，见附件1）文件精神和有关要求，加强我市中药生产的监督管理，切实保证中药产品质量，防控中药质量安全风险，经研究，我局决定于2011年内对我市中药制剂生产企业全面加强监督检查。现就有关事宜通知如下：

　　

　　一、加强领导，全面落实监管责任

　　

　　各分局须高度重视中药生产监管工作，高度关注中药生产经营环节的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，完善相关监管制度和机制，采取行之有效的措施以加强监管，按照我局统一的工作部署，结合辖区内中药生产情况和监管工作实际，制定工作计划和方案，如期组织实施对辖区内中药制剂生产企业的监督检查工作，并将此项工作纳入本辖区2011年度药品安全监管工作计划。在监管工作中应加强各部门之间的协调配合，形成监管合力，切实保障此项工作的顺利实施。

　　

　　二、突出重点，分段实施监督检查

　　

　　各分局应按国家局文件和本通知的有关要求，将中药制剂生产企业生产用药材和饮片的购入验收、投料、质量控制、供应商审计以及中药材前处理和提取等作为重点环节；将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为重点品种；将企业《药品生产质量管理规范》（药品gmp）执行情况，《中国药典》（2010年版）和《北京市中药饮片炮制规范》（08版）等药材和饮片质量标准的执行情况作为重点内容；将药材、饮片以及中间产品检验、放行等质量控制相关记录、批生产记录（包括浸膏收率、物料平衡等）以及质量档案等作为重点项目；一方面，合理地拟定计划，部署各项工作，有针对性地制定检查方案，另一方面，组织对辖区内中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，抓好各项工作落实情况，从而确保此次监督检查工作的顺利进行。

　　

　　具体工作分为以下三个阶段：

　　

　　（一）第一阶段：截至2011年3月31日前

　　

　　各分局组织辖区内中药制剂生产企业开展自查，督促相关企业如期完成自查工作，并于2011年3月20日前向分局提交自查报告。各分局对相关企业自查情况进行分析汇总，按照文件要求制定监督检查计划，并将辖区内企业自查的汇总情况和监督检查计划于2011年3月31日前书面报市局药品安全监管处。

　　

　　（二）第二阶段：截至2012年1月5日前

　　

　　各分局全面组织实施对辖区内中药制剂生产企业的监督检查，对在监督检查中发现的问题及时进行跟进和处理，发现重大问题应严格按照有关规定处理并及时上报，于每季度第一个月5日前将上季度监督检查情况汇总并填报《北京市区县第季度中药生产企业监督检查情况汇总表》（见附件2）以rtx传至市局药品安全监管处。

　　

　　（三）第三阶段：截至2012年1月20日前

　　

　　各分局将2011年度有关监督检查情况进行全面总结，并于2012年1月10日前将工作总结书面报市局药品安全监管处。继而，市局完成全市情况汇总工作。

　　

　　三、加大力度，严厉打击违法行为

　　

　　一是要加大监督检查力度。各分局和市局有关部门应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验工作相结合（按照市局《关于印发2011年北京市药品抽验工作计划的通知》，京药监市〔2010〕132号执行），与基本药物质量监管工作相结合，与基本药物电子监管工作相结合，与药品gmp检查相结合，与日常监督工作相结合。原则上本年度各分局对辖区内相关中药制剂生产企业的现场检查不少于2次。

　　

　　二是要加大违法违规行为的查处力度。凡是未按药品gmp要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，收回《药品gmp证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。