北京市医疗保险事务管理中心关于印发北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案管理工作有关问题的通知

　　（京医保发〔2011〕24号）

　　

　　各区、县人力资源和社会保障局，各定点医疗机构，各药品生产企业、批发经营企业：

　　

　　为进一步加强对我市基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的管理，规范药品资质备案工作，根据北京市人力资源和社会保障局《关于印发北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）的通知》（京人社医发[2011]47号）的精神，经研究，现将有关问题通知如下：

　　

　　一、药品备案范围

　　

　　（一）凡通用名及剂型列入《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》（以下简称《药品目录》）的不同规格、包装、生产企业的西药、中成药（含民族药），由药品生产或批发经营企业到北京市医疗保险事务管理中心（以下简称“市医保中心”）进行备案，纳入药品信息库管理。

　　

　　（二）招标采购未中标的药品不予备案。不列入招标采购目录范围的药品（如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品类国家特殊管理的药品等）除外。

　　

　　（三）已备案药品出现下列情况的，将自动取消备案资格，从药品信息库中删除：

　　

　　1、提供虚假备案资料的。

　　

　　2、通用名或剂型从《药品目录》中删除的。

　　

　　3、药监部门撤消或注销药品批准文号的。

　　

　　4、在招标采购周期内无任何依据，擅自调高中标价格的。

　　

　　5、在新一轮招标采购中未中标的。

　　

　　6、已经医保价格备案管理的复合药，在新一轮招标采购中，其中标价格高于组成该药的两种药品（同质量层次）平均中标价格之和的。

　　

　　7、已经医保价格备案管理的中药软胶囊新中标最高日均费用超过同品种胶囊平均最高日均费用10%的。

　　

　　8、其他严重违反医保、药监、卫生、物价等相关部门管理规定的。

　　

　　二、药品备案申报资料

　　

　　（一）新申报备案的药品需提供以下资料：

　　

　　1、申报医保价格备案管理的复合药和中药软胶囊需填写《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险价格管理药品备案表》（见附件1）；其他药品填写《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案表》（见附件2）。

　　

　　2、符合国家规定的药品生产、变更证明性文件：包括药品注册证、进口药品注册证、新药证书及生产批件、药品补充申请批件、药品注册批件等。

　　

　　3、药品生产质量标准：中国药典、国家药品标准（含试行标准）；生物制品规程；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。

　　

　　4、药监部门正式批复的药品说明书批件或药品说明书原件。

　　

　　5、药品生产质量规范（gmp）证书。

　　

　　6、国家或北京市发改委的药品定价文件。

　　

　　7、招标采购中标的证明性资料。

　　

　　（二）已备案药品经相关部门批准，名称或剂型发生变化的，需及时向市医保中心申报变更并提供以下资料：

　　

　　1、填写《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品备案信息变更申报表》（见附件3）。

　　

　　2、药监部门批准变更的证明性文件或资料。

　　

　　（三）各企业在准备上述纸介资料的同时，还需登陆北京市人力资源和社会保障局网站（www.bjrbj.gov.cn）下载《药品备案信息采集系统（v2.0）》软件及使用说明，按要求录入药品备案或变更信息后，与纸介资料一同报送。

　　

　　（四）同一药品备案资料之间如有内容互不相符的，企业需提供相应证明文件或情况说明。

　　

　　（五）以上资料备案时均需同时提供原件及复印件（药品说明书除外），复印件需逐页加盖申报备案企业的公章，审核无误后仅留存复印件，原件当场返还。

　　

　　三、药品备案工作程序

　　

　　根据不同情况，按以下程序备案：

　　

　　（一） 新申报备案的药品

　　

　　1、《药品目录》调整和招标采购新中标结果公布后的备案程序

　　

　　（1）接收资料

　　

　　企业于《药品目录》调整相关文件或招标采购中标结果公布之日起10个工作日内向市医保中心申报备案。

　　

　　（2）初审核对

　　

　　市医保中心自申报截止后进行初审核对资料工作，初审通过的药品全部进入复审程序。

　　

　　（3）复审论证

　　

　　市医保中心初审工作完成后组织有关专家进行复审论证。