　　2011年全省医疗器械监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，紧紧围绕确保人民群众使用医疗器械安全有效的目标，进一步建立健全新体制、新形势下的监管机制，切实履行各级监管部门职能，不断加强日常监督管理。进一步推进诚信体系建设，全力推行医疗器械生产质量管理规范，促进医疗器械产业健康发展。不断加强监管队伍、技术支撑机构建设，全面提升监督管理水平和能力，为“十二五”时期医疗器械监管工作开好局、起好步，为保障人民群众安全用械作出更大贡献。

　　

　　一、创新思路，努力践行科学监管理念

　　

　　（一）各级监管部门要进一步创新监管工作思路，深入调查研究，探索科学监管方法，解决新的监管体制下产生的疑难问题。努力构建有利于强化属地监管责任、有利于发挥全系统整体优势的运行机制。尽快完善依法、科学、合理的事权划分方案，建立权责一致、分工合理、执行畅通、监督有力的监管责任体系。

　　

　　（二）充分利用研讨会、座谈会、监管论坛、现场观摩交流会等形式，及时总结经验、分析形势、找出问题、研究对策，科学发挥监管工作最大效能。

　　

　　（三）全面推行医疗器械生产许可、产品注册、经营许可网上审批，增加行政审批透明度。组织做好监管部门和企业网上申报、审批业务培训。加快完善全省医疗器械生产、经营企业电子基础档案。加强监管信息资源综合利用，开发运用生产、经营监管软件，努力实现远程动态监管功能。

　　

　　二、建章立制，规范医疗器械监管工作秩序

　　

　　（一）继续做好新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章颁布后培训学习、贯彻实施准备工作。各级监管部门要根据新法规条款，结合本地实际，及时修订规范性文件，研究调整相关的工作程序和要求。

　　

　　（二）及时收集整理新的医疗器械国家标准、行业标准，扩充标准库容量。争取建立监管部门、检测机构、技术审评部门可以共享的标准库，满足各方对标准的采用需求。继续编制公布典型产品的注册指导原则和技术要求，加强对审评审核监管人员的在岗培训和企业注册申报人员的业务指导。

　　

　　（三）编制、修订《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《江苏省医疗器械许可证注销管理规定》、《医疗器械生产许可换证审批操作规范》等规范性文件和《江苏省医疗器械日常监管各类报表报送制度》、《江苏省医疗器械检查员管理办法》等工作制度，规范医疗器械监管工作秩序。

　　

　　（四）按时完成国家局委托的《第二类医疗器械临床试验豁免目录》和《一次性使用吻合器注册技术审查指导原则》起草工作。

　　

　　三、严格监管，确保医疗器械产品安全有效

　　

　　（一）各市局对列入《江苏省重点监管医疗器械目录（2009版）》产品生产企业检查覆盖率应达100%，一般医疗器械生产企业的检查覆盖率应达80%以上（未查企业应列入下年度检查计划）。

　　

　　（二）重点加强对无菌、植入、动物源、同种异体等高风险产品生产企业的监督检查。各级监管部门都要根据实际情况安排专项检查或突击检查。对检查的情况，要采取现场讲评、发布通报、网上公示等形式，公开检查处理结果。

　　

　　（三）加强对医疗器械经营企业的监管。依据相关法规，研究制定相应规章制度和监管措施，建立科学、合法、合理的准入和退出机制。

　　

　　（四）坚持依法行政，严把准入关口。在申报资料审评、审核、审批、产品检测、现场考核等各个过程，都必须坚持标准。对不符合生产条件和准入要求的，一律不予许可。杜绝高类低划现象和擅自降低标准的监管行为。对受理的行政许可事项，应在法定时限内办结。

　　

　　（五）严格执行《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》。对在日常监管中发现的生产企业不良行为应及时登记上报，并按规定进行相应的处理。

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