【法规名称】
【颁布部门】 江苏省食品药品监督管理局
【发文字号】 苏食药监械[2011]91号
【颁布时间】 2011-04-06
【实施时间】 2011-04-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 556106 什么是编号？
【正 文】
第2页 江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知
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[接上页] （六）大力推进医疗器械不良事件监测工作。加强省、市、县区监测网络建设，逐步提高医疗器械不良事件监测的报告率和报告质量。探索开展风险预警管理，推进重点医疗器械产品的风险监测。 四、实施规范，提升医疗器械生产企业层次 （一）各级监管部门要进一步做好《医疗器械生产质量管理规范》推进实施工作。要继续开展宣传、培训，深入企业现场指导，帮助企业解决疑难问题，督促企业提高认识，积极整改，按时达到规范要求，顺利通过规范检查。 （二）继续做好示范企业现场检查培训工作。通过示范企业，发挥以点带面作用。通过现场培训，锻炼检查员队伍。 （三）严格检查程序，按规范要求受理申请、安排检查。严格检查标准，检查结果不符合规范要求的一律不予通过。通过实施规范，促进生产企业提升人员素质、管理水平、基础设施层次，提高医疗器械产品质量。 （四）对无菌和植入性医疗器械生产企业实施规范情况，省、市监管部门要安排专项检查，对未达到规范要求的企业责令其整改或停产整顿。 五、推进诚信，促进医疗器械产业健康发展 （一）召开2009-2010年度医疗器械诚信企业表彰大会，大力宣传、积极营造“讲法规、讲质量、讲诚信”氛围，提高医疗器械生产企业争取加入诚信行列的积极性。 （二）深入企业调查研究，倾听企业呼声，帮助企业解决实际问题，热心服务企业，提供政策咨询，必要时进行现场办公。组织开展企业间相互交流、相互学习。 （三）主动为企业开展形式多样的培训，帮助企业加深对政策法规、产品标准的理解运用，提高企业的法规意识、质量意识、责任意识，提高企业关键岗位人员的管理水平和操作技能。 （四）推进分级管理制度。继续推行诚信企业享受行政审批各个环节的优惠措施，对讲诚信的企业多提供服务，减少检查频次；对失信的企业多检查监督，严厉处罚违法违规行为。 六、建设队伍，增强医疗器械监管能力 （一）进一步加强医疗器械监管队伍的教育。增强全局意识、责任意识，认真履行好岗位职责。加强党风廉政教育，制定切实可行的监督与预防措施，确保医疗器械监管队伍不发生腐败案件。 （二）加大培训力度。特别是加大对检查员队伍的培训，加大对县、区级监管人员的培训，加大对新法规、新标准的培训，加大企业现场检查培训，推动实施医疗器械监管人员训练大纲和学历班的培训计划。通过形式多样的培训，提高监管人员的执法能力和监管水平。 （三）加强调查研究，增加外出考察、学习取经、相互交流的机会，开阔监管人员眼界，拓宽监管工作思路。 （四）全力支持、推进医疗器械技术支撑机构建设，提升技术支撑能力。与技术审评部门、器械检验机构保持良好的交流、沟通制度，共同探索、合力解决监管工作中存在的问题。 |
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