【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2011]210号
【颁布时间】 2011-05-17
【实施时间】 2011-05-17
【效力属性】 有效
【法规编号】 556495 什么是编号？
【正 文】
第3页 保健食品技术审评要点
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[接上页] （一）建议批准； （二）补充资料后建议批准； （三）补充资料后大会再审； （四）建议不批准。 第十九条 经技术审评认为符合现行规定的，审评结论应当为“建议批准”。 第二十条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后建议批准”： （一）研发报告基本符合要求，但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的； （二）配方基本合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的； （三）原辅料质量符合要求，但所提供的相关资料需进一步完善的； （四）生产工艺基本合理，但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的； （五）产品质量标准基本符合要求，需进一步完善的； （六）毒理学、功能学等试验项目齐全，试验设计合理，操作基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的； （七）检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定，需参照检验结果进一步完善产品质量标准的； （八）说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的； （九）产品质量安全等符合要求，需修改产品名称的； （十）专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求，需进一步完善相关资料的。 第二十一条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后大会再审”： （一）研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性，或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的； （二）对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑，需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的； （三）需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的； （四）对原辅料质量尚存质疑，需进一步提供其质量要求相关证明材料的； （五）对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理，需重新论述的； （六）对配伍安全性或有效性尚存质疑，需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的； （七）需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的； （八）试验操作不规范，需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（ames试验）的； （九）需进一步开展毒理学试验，才能对食用安全性进行评价的； （十）需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的； （十一）需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的； （十二）产品质量标准缺项或某些指标不合理，需重新提供或进一步说明的； （十三）需提供某些原料质量标准或来源证明的； （十四）产品质量复核检验报告不符合相关要求，检验结果无法判定，需补做部分检验项目的； （十五）产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求，但与注册检验报告检验结果存在一定差异，无法判定其合理性，需进一步说明的； （十六）产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符，需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的； （十七）产品技术要求需要进一步修订的； （十八）专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求，需补充相关资料后大会再审的。 第二十二条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“建议不批准”： （一）现场核查不符合现行规定的； （二）申报资料有关内容不相符，真实性难以保证的； （三）申报资料与现场核查相关内容不相符的； （四）检验结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证的； （五）送审样品与申报资料不相符，样品真实性难以保证或样品质量不合格的； （六）配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的； （七）原料不在现行规定允许使用范围内，未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的； （八）生产工艺不合理的； （九）产品剂型选择不合理的； （十）注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定，或检验结果显示产品质量安全难以保证的； （十一）检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的； （十二）产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的； |
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