【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2011]210号
【颁布时间】 2011-05-17
【实施时间】 2011-05-17
【效力属性】 有效
【法规编号】 556495 什么是编号？
【正 文】
第4页 保健食品技术审评要点
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[接上页] （十三）试验动物不符合现行规定的； （十四）经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核，认为产品质量安全难以保证的。 第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧，需进一步核实的，待有关问题解决后，产品再转审评大会继续审核。 第四章 营养素补充剂技术审评要点 第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定，并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作，且符合本章要求。 第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的，申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。 第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的，申报资料中应当包括以下内容： （一）该食物可食部分的来源、质量要求； （二）该食物可食部分组成成分的科学文献资料； （三）维生素、矿物质提取工艺、质量标准； （四）维生素、矿物质含量或纯度，以及达到该含量或纯度的科学依据； （五）确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告； （六）含有其他生物活性物质的，该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。 第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。 第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求： （一）产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质（作为辅料的除外）的保健功能。 （二）产品中维生素、矿物质（作为辅料的除外）每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算，并符合现行规定。 第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求： （一）应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等，综合确定适宜人群与不适宜人群，并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分（如4～6岁）进行描述。 （二）“成人”是指18岁以上人群，但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定，应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。 第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品，审评结论应当为“补充资料后大会再审”。 第三十一条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“建议不批准”： （一）维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的； （二）补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的； （三）除声称补充的维生素、矿物质之外，配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。 第五章 附则 第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。 第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。 |
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