【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫监督发[2011]49号
【颁布时间】 2011-05-23
【实施时间】 2011-05-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 557034 什么是编号？
【正 文】
卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
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卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行，并将执行中的有关问题及时反馈我部。 二○一一年五月二十三日 食品相关产品新品种申报与受理规定 第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。 第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。 第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。 （一）申请表； （二）理化特性； （三）技术必要性、用途及使用条件； （四）生产工艺； （五）质量规格要求、检验方法及检验报告； （六）毒理学安全性评估资料； （七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法； （八）国内外允许使用情况的资料或证明文件； （九）其他有助于评估的资料。 申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 受委托申请人还应当提交委托书。 第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料； （三）中文译文应当有中国公证机关的公证。 第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。 第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。 第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第九条 理化特性资料应当包括： （一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、cas号等。 （二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。 （三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。 第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括： （一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。 （二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。 第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。 第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。 第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求： （一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料： 1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料； 2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）； |
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