【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监流通[2011]499号
【颁布时间】 2011-06-27
【实施时间】 2011-06-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 559484 什么是编号？
【正 文】
第2页 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业行政许可指南》(2011版)的通知
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[接上页] 第十一条 （原址重组） 药品零售企业在原址进行重组，涉及变更企业名称或法定代表人的，应按新开办零售企业条件进行审批和gsp认证，不受300米距离限制。 第三章 验收 第十二条 （约谈制度） 各区（县）食品药品监管部门在对新开办药品零售企业进行许可验收前，应当约谈企业负责人和质量负责人，了解其对国家有关药品管理的法律、法规以及药品基本知识等的熟悉情况。 第十三条 （现场验收） 药品零售企业的经营面积是指除办公生活等区域以外的实际使用的营业场所和仓储面积总和。 药品零售企业的仓库原则上应当与经营场所在同一地址，申请新增加的仓库除外。 药品零售企业应当设有与其经营规模相适应的办公生活区域，并且不得在办公生活区域以外的药品储存、陈列等工作区域存放个人使用的食品、饮料或药物。 药品连锁门店（无仓库）不得在店堂顾客服务区设置退货、不合格区或固定待验区域。 药品零售企业应当在申请验收时，做好货架（柜）药品分类标示、警示语、仓库货位卡及电脑的设置。 药品零售企业应当按照上海医药商业行业协会制定的《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》进行药品分类和陈列摆放。 各区（县）食品药品监管部门应当对新开办的药品零售企业（含连锁门店）、乙类非处方药柜进行空架的许可验收。 第十四条 （信息系统） 药品零售企业应当建立计算机管理信息系统，以满足经营、物流管理全过程及质量控制的有关要求。 第十五条 （卫生环境） 药品零售企业应当根据《药品经营许可证管理办法》第五条第（四）项的规定，保持与经营药品相适应的卫生环境，不得经营影响药品经营卫生环境的商品。 药品零售企业经营除药品以外其他商品的，应当满足药品经营的许可条件，做到药品与非药品分区经营，不影响药品的陈列和储存质量，保持药品经营的卫生环境。 第十六条 （总店集中采购） 具有独立法人的零售药店总店可以为其分店（同一法人）实行药品集中采购，但必须由供货方进行统一配送。 药品配送的“随货同行单”应按照分店采购情况开具，配送单位名称应为分店。（每个分店仍应设置不小于20平方米的药品仓库） 第十七条 （药学技术人员配备） 药品零售企业应当根据不同的营业面积，配备零售药学技术人员，具体要求如下：
营业面积超过1000m 2的，每当增加100m2，至少应增加执业药师和药师各1名。 第十八条 （专职负责人） 药品零售企业应当配备专职的负责人（店长），该负责人不得在其他企业兼职。 第十九条 （中药师配备） 申请经营“中药饮片”的药品零售企业，应当根据经营规模设置饮片仓库，并且配备执业中药师或中药师。 第二十条 （证后监管） 各区（县）食品药品监管部门应当核发在《药品经营许可证》后的1个月内，对该零售企业进行日常监管，核查其动态运行情况，督促其在规定时间内申报gsp认证。 第四章 变更 第二十一条 （备案要求） 药品零售企业营业场所、仓库的内格局发生变化，或者注册地址不变但经营面积和仓储面积发生增减的，应当向所在辖区的食品药品监管部门备案。 各区（县）食品药品监管部门应当结合日常监管情况进行现场检查。 第二十二条 （单体、直营、加盟店变更） 药品零售连锁加盟店拟变更为另一个药品零售连锁企业加盟店的，原药品零售连锁企业总部应当向加盟店所在地区（县）食品药品监管部门报告，证明已终止加盟关系；新药品零售连锁企业总部在原药品零售连锁企业总部报告之后向加盟店所在地区（县）食品药品监管部门提出变更申请。 单体药品零售企业拟变更为药品零售连锁加盟店的，药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区（县）食品药品监管部门提出变更申请。 药品零售连锁加盟店拟变更为单体药品零售企业的，药品零售连锁企业总部应当向其加盟店所在地区（县）食品药品监管部门报告，证明已终止加盟关系；单体零售药店在原药品零售连锁企业总部报告之后向所在地区（县）食品药品监管部门提出变更申请，并且按照单体零售药店的许可条件进行筹建。 |
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