【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]37号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560304 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家中医临床研究基地临床科研骨干能力培训大纲(试行)
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[接上页] 中药新药研发 伦理学知识 根据上述需求，结合基地业务建设科研的实际问题，特制定22个培训专题，1-7项基本知识普及培训，8-17项为临床实施具体知识和技术，18-22项为提高类临床科研问题研讨。 基本类： （一） 基地科研管理 （二） 临床科研方法（dme） （三） 循证医学（ebm） （四） 中医文献的检索与利用 （五） 名老中医经验传承的手段和方法 （六） 中医临床研究中的伦理学问题 （七） 中医文化与原创思维 实施类： （八） 如何选题并发现临床实践中的科学问题 （九） 临床试验和观察性研究的设计与注册 （十） 临床科研经费的预算执行和监管 （十一） 临床研究中的项目管理与质量控制 （十二） 临床科研资料的收集、管理、分析以及统计报告书的撰写 （十三） 中医临床实践指南与临床路径制定的共性方法 （十四） 临床研究报告的国际规范及sci论文撰写 （十五） 临床科研成果的转化与推广 （十六） 中医新药/院内制剂研发的思路和方法 （十七）中医药知识产权保护 提高类： （十八）真实世界临床研究的思路与方法 （十九）系统综述与meta分析 （二十）中医综合治疗方案的制定及评价方法 （二十一）中医临床研究中量表的研制与应用 （二十二）证候研究的途径与方法 项目均采用理论与实践相结合的方式，结合案例讲解，加强实践练习。部分培训（如提高类）可以采取专题研讨班的形式进行。 （一） 科研管理 【培训要求】 掌握基地科研管理的方法和程序，临床研究纳入医院绩效管理，医院人力资源优化配置、管理模式与内容，医院薪酬管理。 了解基地科研管理的方法和程序以及如何从经营角度做好学科建设。 【培训内容】 基地科研管理的方法和程序，医院绩效管理，医院人力资源管理模式与内容，医院薪酬管理，如何从经营角度做好学科品牌建设机制研究。 （二） 临床科研方法（dme） 【培训要求】 掌握临床科研方法学的基本概念及设计方法，能够合理进行中医科研课题的设计、测量、评价。 了解临床科研方法的最新发展动态。 【培训内容】 中医临床研究的问题，临床医学研究设计基本原则，临床医学研究对象的来源与选择，临床医学研究常用的设计方案，影响临床研究质量的常见偏倚与控制，病因学研究与评价，诊断试验的研究与评价，预后的研究与评价，治疗性研究与评价，临床研究证据的严格评价，临床科研的选题、立题与论文的撰写，健康相关生存质量（hrql）测定与评价，临床研究资料的统计学分析基本方法。 （三） 循证医学（ebm） 【培训要求】 掌握循证医学的基本理论和方法，能合理获取循证医学的证据并应用到临床实践中。 了解循证医学产生的背景以及目前的发展趋势。 【培训内容】 怎样在临床实践中发现和提出问题，临床研究证据的分类、分级和来源，循证医学证据的检索，如何评价临床研究证据，病因学和不良反应研究证据的应用，预后性研究证据的应用，防治性研究证据的评价和应用，社会学定性研究方法在中医领域的应用，临床决策分析评价和应用，中医药循证医学研究的模式与思考。 （四） 中医文献的检索与利用 【培训要求】 掌握不同分类的中医文献的检索方法以及如何在临床研究中应用。 【培训内容】 中医文献的分类，不同分类的中医文献的研究方法，如何在临床研究中应用。 （五）名老中医经验传承的手段和方法 【培训要求】 熟悉名老中医经验传承的手段和方法。 【培训内容】 近代名老中医介绍，名老中医经验传承方法介绍。 （六） 中医临床研究中的伦理学问题 【培训要求】 掌握临床研究主要伦理问题的考量。 了解伦理委员会的操作规程、中医药临床研究伦理审查平台建设。 【培训内容】 伦理审查的申请、受理、处理、审查、传达决定、文件档案的操作规程。 临床研究主要伦理问题考量：科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，。 （七） 中医文化与原创思维 【培训要求】 了解中医文化特征、价值观及价值体系，有助于临床科研多视角把握方向。 【培训内容】 |
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