【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]37号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560304 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家中医临床研究基地临床科研骨干能力培训大纲(试行)
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[接上页] 中医文化特征、哲学观、价值观与中医学科的发展取向，中医学理论传承与临床研究，疗效评价体系要凸显中医学整体疗效优势，中医学人文特征与外部评价体系和尺度的问题。 （八） 如何选题并发现临床实践中的科学问题 【培训要求】 掌握临床中发现科学问题的方法以及如何正确选题。 了解发现科学问题的基本条件以及发现科学问题的基本途径。 【培训内容】 发现科学问题的基本条件、发现科学问题的基本途径以及发现科学问题的基本方法。 （九） 临床试验和观察性研究的设计与注册 【培训要求】 掌握不同目的不同试验验类型的设计方法，临床试验国际注册步骤。 了解目前临床试验的国际注册情况以及各个注册库的介绍。 【培训内容】 临床试验的类型介绍，不同的研究目的所对应的试验类型，随机对照试验设计方法，队列研究设计方法，病例对照研究设计方法，临床试验国际注册平台介绍，临床试验who、美国注册步骤和方法。 （十） 临床科研经费的预算执行和监管 【培训要求】 要求课题负责人、科研骨干掌握临床科研预算编制、经费合理使用、决算编制和审计要求等财务信息。 【培训内容】 临床科研的预算编制、科研经费使用的监管、决算书的编写。 （十一） 临床研究中的项目管理与质量控制 【培训要求】 重点掌握临床研究的项目管理程序和质量控制方法。 了解不同项目在管理中应注意的问题。 【培训内容】 临床科研项目的分类，临床科研项目管理程序，临床科研项目管理过程中容易出现的管理问题，临床科研项目管理过程中容易出现的财务问题，科研项目的质量控制方法，质量考核方法，国家“973”计划、“863”计划、自然科学基金、国际合作、行业专项等不同项目的管理要求及步骤，如何进行科研项目的申请、立项、管理、结题工作。 （十二） 临床科研资料的收集、管理、分析以及统计报告书的撰写 【培训要求】 掌握临床科研资料的收集、管理、分析的方法以及统计报告书的撰写步骤，掌握不同的设计方法，不同资料的统计方法。 了解epdata、spss软件处理数据集应注意的问题。 【培训内容】 临床科研数据的分类，如何合理准确的制定病例报告表，如何从病例报告表的众多数据全面收集有效的信息，epdata的使用及数据的导出，数据合理分类管理。 （十三） 中医临床实践指南与临床路径制定的共性方法 【培训要求】 掌握中医临床实践指南和临床路径的应用以及质量控制方法。 了解目前中医临床标准规范的使用。 【培训内容】 grade在临床实践指南中的应用，中医临床实践指南的研制方法，针灸相关系列临床实践指南的研制，中医及中西医结合临床路径构建及评价方法，慢性心衰临床路径的构建实施及评价，专家共识方法在中医及中西医结合临床路径研发中的应用，临床路径实施中的质量控制及变异管理，中医及中西医结合临床路径报告规范，临床路径的满意度评价方法。 （十四） 临床研究报告的国际规范及sci论文撰写 【培训要求】 掌握临床研究报告的13种国际规范以及sci论文撰写方法。 了解不同类型的文章应采用哪种规范以及sci论文发表注意事项。 【培训内容】 临床研究报告的国际规范概要，临床试验报告规范：consort， spirit， trend，系统综述报告规范：quorom， prisma，流行病学研究报告规范：strobe， moose，诊断性试验报告规范：stard， quadas，遗传关联研究报告规范：strega，卫生研究报告规范：equator，针刺及草药干预报告规范：stricta，指南研究与评价的评审工具：agree，国际期刊编辑委员会关于医学类文章投稿的规范标准，sci论文发表的策略。 （十五） 临床科研成果的转化与推广 【培训要求】 掌握解决科技成果推广存在问题的措施。 了解与科技成果推广应用中存在的问题以及相关的政策。 【培训内容】 临床科研成果的转化与推广存在的问题、相关政策以及解决措施。 （十六） 中医新药/院内制剂研发的思路和方法 【培训要求】 掌握新药以及院内制剂研发的思路和方法，以便临床实际中应用。 熟悉不同药物研发需要遵循的政策、法规。 【培训内容】 新药/院内制剂研发的步骤，新药/院内制剂研发不同阶段选用的设计类型，设计中对照药物的选择，试验过程中不同环节应注意的问题，新药的安全性研究方法。 |
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