【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监流通[2011]620号
【颁布时间】 2011-08-12
【实施时间】 2011-08-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 564625 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于上海市创建国家药品安全示范县(区)工作的实施意见
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上海市食品药品监督管理局关于上海市创建国家药品安全示范县（区）工作的实施意见 各相关分局： 根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）精神，为有效落实本市区、县药品安全责任，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，建立健全药品安全监管长效机制，确保人民群众用药安全。现就本市创建国家药品安全示范县（区）工作提出以下实施方案： 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。 二、创建目标 本市创建国家药品安全示范县的试点单位，要在巩固药品“两网”建设成果的基础上，通过3年（2011-2013年）的创建活动，实现以下基本目标： （一）创建活动列入区（县）政府工作目标考核内容。区（县）政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。区（县）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系全覆盖，区（县）政府对相关部门和乡镇（街道）药品安全工作全面实行目标考核，乡镇（街道）设置药品安全工作办公室。（可与食品安全办公室合二为一） （二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，辖区内药品生产企业、经营企业、使用单位的行政检查全面纳入信息化监管系统。 （三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。全面建立药品生产、经营、使用单位诚信档案。 （四）农村药品“两网”建设水平不断提升，区（县）、乡镇（街道）、村（社区）三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现农村地区药品监管网和药品供应网全覆盖，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。 （五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业取得《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp）证书，生产经营行为符合要求，医疗机构药房符合《上海市医疗机构药剂管理规范（试行）》要求，医疗器械生产企业通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全重大事件发生。 （六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。 三、遴选条件 本局将遴选1-2个区、县作为创建试点单位，并报送国家食品药品监督管理局备案，试点区（县）遴选的基本条件如下： （一）有独立的药品监督管理机构； （二）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系； （三）辖区内连续3年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）； （四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件； （五）已将企业日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。 四、创建程序 （一）申报。具备遴选条件的区、县，应在2011年8月20日前以区（县）人民政府名义向本局申报，并填写《上海市创建国家药品安全示范县（区）申请表》（见附件2）。 （二）遴选。由本局对申报材料进行审核，必要时组织有关人员进行现场核查。符合创建试点单位的，报送国家食品药品监督管理局备案。 （三）创建。国家药品安全示范县创建时间为3年，具体分三个阶段进行。 第一阶段：创建试点阶段（2011至2012年9月）。试点单位人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。创建过程中要按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。 |
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