【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监市[2011]250号
【颁布时间】 2011-08-30
【实施时间】 2011-08-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 566229 什么是编号？
【正 文】
河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则(试行)
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河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则（试行）》的通知 各设区市食品药品监督管理局： 为进一步加强基本药物质量监管，做好基本药物供货药品样品备案工作，确保人民群众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）和省政府《关于印发河北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（冀政办发〔2011〕15号）要求，省局制定了《河北省基本药物供货样品备案管理实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 各市局要将此《通知》及时转发辖区内的基本药物中标企业，并督促辖区内的药品生产企业和配送企业认真按照通知要求，做好基本药物供货药品样品备案工作。各市局要按照《通知》要求，认真抓好样品备案管理工作，确保备案工作扎实推进，保障供货药品质量。对样品备案中发现的问题应及时报告省局。 联系人：李美 电话：0311-83720097 电子邮箱：hb0097@126.com 省局指定的备案样品存放点为华北制药集团国际贸易有限公司。 注册地址：石家庄市体育北大街56号美丽华大酒店 仓库地址：石家庄市和平东路241号 联系人：李 其 0311-89268015；13001800736 李晓红 0311-85525191；18631116188 二〇一一年八月三十日 河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则（试行） 第一条 为加强基本药物（包括国家基本药物和省增补品种，下同）监督管理，做好基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、省政府办公厅《关于印发河北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（冀政办发〔2011〕15号）和国家食品药品监督管理局《国家基本药物供货药品样品备案管理办法》（国食药监稽[2011]34号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。 第二条 省食品药品监督管理局负责全省基本药物供货药品样品备案的管理工作。设区市食品药品监督管理局负责辖区内基本药物供货药品样品备案的监督管理工作。 第三条 省食品药品监督管理局负责选择省内一家具有药品批发资质、通过gsp认证的药品经营企业，租赁其仓库设施委托其对基本药物供货药品备案样品进行管理。设区市食品药品监督管理局负责对企业自存基本药物供货药品备案样品进行管理。接受委托的药品经营企业和自存备案样品企业负责对备案样品的储存、养护等具体管理工作。 第四条 本细则所称基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将《供货药品样品备案目录清单》（以下简称目录清单），向省食品药品监督管理局或设区市食品药品监督管理局报备，并将供货药品样品实物（以下简称备案样品）按要求存放在指定地点的过程。 第五条 备案样品应符合下列条件： （一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量； （二）样品包装须与实际供货包装相一致； （三）样品须按规定赋有电子监管码； （四）样品同批次出厂检验合格； （五）样品批号须与供货药品批号相一致。 第六条 备案样品按以下要求进行存放： （一）省内中标品种生产企业备案样品，首批样品备案统一送省局指定地点存放；继续供货每批次样品备案统一存放在本企业留样室； （二）省外中标品种生产企业备案样品备案，首批样品备案统一送省食品药品监督管理局指定地点集中存放；继续供货每批次供货样品备案，由中标生产企业委托我省一家具有配送资格的药品经营企业统一存放。 第七条 备案样品应按以下规定进行报备： （一）首批产品向省食品药品监督管理局报备。 （二）继续供货每批次产品向生产企业或配送企业所在地设区市食品药品监督管理局报备。 第八条 备案样品报备程序： 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后，产品供货前的15个工作日内到食品药品监督管理局进行报备。 （一）需提交《供货药品样品备案目录清单》（见附表1，一式两份）、《基本药物样品备案储存委托协议》（省外中标企业需提供）、《基本药物自配送或委托配送单位名单》（见附表2，一式两份）、所提交资料真实性的自我保证声明（原件）； |
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