【法规名称】
【颁布部门】 上海市科学技术委员会
【颁布时间】 2011-09-20
【实施时间】 2011-09-20
【效力属性】 有效
【法规编号】 568000 什么是编号？
【正 文】
第2页 上海市2011年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南
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[接上页] 方向、银杏叶制剂临床评价、质量标准提升与体内代谢等研究 研究目标：完成银杏叶制剂用于治疗青光眼临床疗效评价研究，力争获得新药证书；完成银杏叶制剂与其他心脑血管药物临床联合使用研究；完成银杏叶制剂体内代谢、神经保护和抗抑郁研究；制定银杏叶提取物与制剂新质量标准，实现银杏叶制剂销售1.5亿元。 研究内容：（1）银杏叶制剂的临床研究。开展银杏叶制剂治疗青光眼，以及与其他心脑血管药物临床联合使用的临床评价研究。（2）银杏叶提取物与制剂的质量标准研究。开展银杏叶提取物与制剂药效物质基础、指纹图谱，以及银杏叶有效成分含量与生长条件的关联性研究。（3）银杏叶制剂体内代谢等基础研究。开展银杏叶制剂在体内吸收及代谢行为、用于神经细胞保护，以及用于抗抑郁的初步药效研究。 （六）上海诺诚电气有限公司科研需求项目 方向、监测、康复神经电生理产品研发与相关产品的临床疗效评价 研究目标：（1）研发具有自主知识产权的通用型，以及五官科、骨科专用便携型术中神经监测系列产品，完成相关的临床验证与sfda产品注册证的申报。（2）研发下肢功能及平衡评定和训练等智能化的康复设备，完成相关的临床验证与sfda产品注册证的申报。（3）帮助本市医疗机构构建或完善神经电生理诊疗室，推动公司系列神经电生理产品的临床应用，促进神经电生理技术在临床的推广及运用。 研究内容：（1）术中神经监测系统研发。研制高性能电生理信号放大器、经颅电刺激器（运动诱发电位监测）等核心部件，开发系列术中神经监测系统，并开展颅底外科手术中颅神经及脑干功能的监测等方面的临床研究。（2）智能化肢体功能评定和训练系统研发。通过压力、肌电等信号采集、放大、反馈刺激等技术的研究，开发小型化肢体功能平衡训练设备、手抓握-释放功能评定和训练设备、主动反馈型电刺激器和通用肌肉功能评定设备。（3）神经电生理产品的临床评价。重点围绕儿童神经系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、运动损伤和康复领域，开展脑电图仪、肌电图仪、诱发电位仪、表面肌电图仪、信号式功能电刺激仪等产品的临床疗效评估和规范化应用研究。 （七）上海昊海生物科技股份有限公司科研需求项目 方向、医用透明质酸钠凝胶的深度研究及临床试验 研究目标：研制开发质量、性能与国际主流产品相当，且拥有自主知识产权的新型医用透明质酸钠凝胶产品，完成国家sfda的产品注册证的申报，并力争通过欧盟ce和美国fda的产品质量体系认证。 研究内容：以公司旗下其胜生物、建华生物两家公司为依托，在公司已获批上市的透明质酸钠凝胶产品基础上，开展新申报产品深度研究及临床试验：（1）产品开发研究。开展相关产品在体内的代谢途径及降解产物分析、免疫毒性等安全性评价等方面研究。（2）临床试验研究。针对注射美容、手术防粘连等临床适应症，开展相关产品注册前的多中心大样本随机对照临床试验。（3）工程技术研究。开展相关产品的工艺、标准与检测方法研究，确定产品相关物质残留量、修饰度等相关参数。 （八）上海爱申科技发展股份有限公司科研需求项目 方向、同步放化疗联合高强度聚焦超声（hifu）治疗恶性肿瘤的研究 研究目标：探索建立同步放化疗联合hifu治疗局部晚期胰腺癌的方法，拓宽hifu产品在临床治疗晚期胰腺癌、晚期结直肠癌方面的应用，促进产品的产业化，同时提高相关疾病的诊疗水平，延长患者的生存时间，改善患者的生活质量。 研究内容：（1）开展同步放化疗联合hifu与单纯同步放化疗治疗局部晚期胰腺癌的总生存期差异研究，找到同步放化疗联合hifu治疗局部晚期胰腺癌的最佳方法；（2）开展hifu治疗晚期结直肠癌（包括结直肠癌肝转移、淋巴转移、局部扩散、腹腔扩散，以及无法耐受手术的老年病例等）的可行性、治疗效果及合适剂量等方面研究。 （九）上海跃进医用光学器械厂科研需求项目 方向、数字化高清五官科-头颈外科综合诊疗工作站 研究目标：研制适用于耳鼻咽喉-头颈外科的检查、诊断、教学、研究和治疗的数字化高清综合诊疗工作站，完成sfda的产品注册证申报，争取实现产业化。 研究内容：开展具有采集、处理、测量、存储等功能的专用高清内窥镜图像系统研发；开展具备多种设备精确控制能力的中央智能控制系统的研发；开展双目立体放大镜、检查头灯、ccd适配镜等光学系统的研发；开展主诊疗台、电动诊疗椅、led观片灯及其他附件的研发，以及工作站的系统集成。 |
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