【法规名称】
【颁布部门】 上海市科学技术委员会
【颁布时间】 2011-09-20
【实施时间】 2011-09-20
【效力属性】 有效
【法规编号】 568000 什么是编号？
【正 文】
第3页 上海市2011年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南
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[接上页] （十）上海奥普生物医药有限公司科研需求项目 方向、新一代poct自动分析平台研发与应用 研究目标：（1）研制具有自动加液功能的胶体金法poct定量自动分析仪和全自动特种蛋白定量检测poct工作站。（2）研制血清淀粉样蛋白a（saa）、胱抑素c（cys-c）、视黄醇结合蛋白（rbp）、高敏c-反应蛋白（hs-crp）的配套检测试剂盒，以及d-二聚体标准品。（3）探索建立磁性微球免疫检测评估平台，以及光量子免疫技术平台。 研究内容：（1）poct自动分析设备的研发。开展高感光度、高精度光电检测模块，探测器模块、微型机械控制模块、数字信号处理电路系统等方面的研究，研制开发具有自动加液功能的胶体金法poct定量自动分析仪和全自动特种蛋白定量检测poct工作站。（2）poct配套检测试剂的研发。通过抗体连接方式、试剂稳定性与灵敏度等方面的研究，开发关于saa、cys-c、rbp、hs-crp的配套检测试剂盒，同时通过健康人血浆纤维蛋白降解工艺等的研究，获得d-二聚体标准品。（3）poct共性技术平台的建立。开展纳米功能超顺磁性微球的设计与可控制备，磁性微球与模式抗原/抗体高效定向选择包被，磁性微球在免疫检测应用性能评估方法等研究；开展免疫荧光标记物选择，量子点-抗体（qd-ab）的制备技术等研究。 （十一）微创医疗器械（上海）有限公司科研需求项目 方向、心脑血管介入器械的临床评价与共性技术研究 研究目标：（1）建立系统性产品质量跟踪平台，为上市产品的长期应用提供全面、科学的依据，并优化设计与工艺，提升产品性能与疗效。（2）完成血流导向装置（密网支架）的临床验证，取得临床试验报告，并争取完成sfda的产品注册证申报。（3）完成新型生物材料的相关性能评价研究，以及洗脱药物（雷帕霉素）的药代动力学研究，形成相关的报告。 研究内容：（1）上市产品的临床再评价与性能改进。以现有产品注册登记平台为基础，完善产品质量跟踪体系，评价firebird2雷帕霉素洗脱钴基合金支架在临床应用中的即刻作用和长期疗效，改进产品设计和生产工艺，同时验证其临床疗效，尤其是针对复杂危重冠心病患者的疗效。（2）新产品的临床疗效评价与注册申报。基于颅内动脉瘤血管内治疗中的血管重建理念，选择已完成相关专利申请，以及临床预试验的医疗机构，合作开展血流导向装置（密网支架）治疗颅内动脉瘤的临床验证研究。（3）支架设计开发的关键共性技术研究。针对药物涂层支架、密网孔支架等临床常用心脑血管支架，在相关产品前期研究基础上开展新型生物医学材料的生物力学本构模型、生物相容性与可控降解性能研究；采用猪冠状动脉模型，研究firebird2支架向植入部位的释放过程，评估其药代动力学特性。 （十二）上海佩尼医疗科技发展有限公司科研需求项目 方向、高通量血透与常规血透联合血液透析滤过的临床疗效评价 研究目标：通过临床对比研究，验证高通量血液透析的有效性、安全性，以及卫生经济学效益，促进高通量血液透析器产品在临床的应用，同时提高本市血液透析治疗的水平，改善患者的生存质量。 研究内容：开展高通量血透（3次/周）与常规血透（2次/周）联合血液透析滤过（1次/周）疗效对比评价的多中心临床研究，系统评价两种治疗方法对于血肌酐、β2-微球蛋白等毒素的清除能力，以及以c反应蛋白、血小板等为指针的安全性，并探讨两种治疗方法的卫生经济学效益。 二、研究期限 2014年09月30日前完成。 三、申请要求 1、项目必须由上述牵头企业提出申请。 2、本市有意申请作为合作单位参与承担相关研究任务的科研与医疗机构的科研人员，可按照《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（2011版）》（可从“上海科技”网站下载，具体见申请方式），离线填报打印后，提交至对应的上述项目牵头企业，并与牵头企业协商，共同参与项目的申报。 3、牵头企业确定最终的合作单位，并在申请材料中，以合作协议的形式，明确各自承担的工作、职责和权益等内容。 4、参与申报的合作单位应具有较强的技术实力和前期研究基础，具备解决牵头企业科研需求的能力。合作单位可就单项研究内容提出申请。 5、所有附件要求上传到网上。 |
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