【法规名称】
【颁布部门】 上海市科学技术委员会
【颁布时间】 2011-09-06
【实施时间】 2011-09-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 568616 什么是编号？
【正 文】
上海市2011年度“科技创新行动计划”生物医药和农业领域科技项目指南
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为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药和农业领域科技进步，加强产业创新能力，提升医疗诊治水平，加快新农村建设步伐，上海市科学技术委员会特发布本指南。 一、研究专题 （一）药物和生物技术科技创新 方向1、肿瘤、心脑血管等疾病治疗新药的发现和临床前研究 研究目标：（1）应用生物芯片技术，建立创新药物早期发现与评价相关的生物技术新方法；（2）完成创新候选药物成药性研究，申请或获得化合物专利；（3）完成药效、药代等临床前研究，申报或获得临床批文；（4）建立上市药物的近红外或拉曼光谱图谱模型与数据库，研发相关的车载式现场快速检测设备各一台（套）。 研究内容：针对肿瘤、心脑血管等疾病治疗新药研发，（1）开展基于生物芯片的创新药物早期发现、评价新方法研究；（2）对有一定研究基础的新化合物或重组蛋白等，开展工艺优化、体内外初步药效学、毒性研究等成药性研究；（3）对已申请或授权化合物专利的化学或生物创新药物候选物，开展药学、药效、药代、安全性评价等研究；（4）对在本市流通的药物，开展固体药品近红外图谱和液体制剂拉曼光谱图谱的建模研究，以及车载式现场快速检测设备关键技术研究。 经费额度：本方向每项研究支持额度不超过100万元。 方向2、肿瘤、心脑血管等疾病治疗新药的临床与工艺研究 研究目标：（1）完成相关各期临床试验资料总结，申报下期临床试验研究、新药证书或生产批文；（2）完成药物原料或制剂的工艺研究，完成临床试验或生产批文报批。 研究内容：（1）针对2008年以来获批的生物制品（15类除外）和2009年以来获批的化学3类以上新药，开展肿瘤、心脑血管等疾病治疗新药的i、ii、ⅲ期临床试验研究。（2）针对市场大、增长快的重大产品，开展首仿药物原料和现有品种原料或制剂生产工艺创新研究。 经费额度：本方向ⅱ期、ⅲ期临床每项研究不超过200万元，其余每项研究不超过100万元。 （二）医疗器械科技创新 方向1、中高端医疗器械产品前沿与共性关键技术研究 研究目标：（1）研究解决一批医疗器械产品涉及的前沿关键技术问题，并争取形成相关的产品；（2）研发1套可用于支架产品设计与性能评估的技术，建立全国领先、符合临床应用要求的支架力学性能测试平台。 研究内容：（1）依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，开展以临床应用为导向的前沿关键技术研究，开发一批紧跟临床医学前沿的医疗器械核心技术、关键部件或创新产品；（2）依托本市药监部门认可的第三方机构，开展支架产品强度测试等研究，探索建立全国技术领先、符合临床要求的支架力学性能测试平台。 经费额度：本方向每项研究支持额度不超过50万元。 方向2、中高端医疗设备与器材工程样品（机）研发 研究目标：开发一批中高端医疗设备或器材产品，取得食药监部门认可的第三方医疗器械检测机构的检测报告，并争取进入临床试验。 研究内容：基于前期成果（专利等），通过产学研医联合攻关，开展中高端医疗器械设备或器材产品工程样品（机）的研究。优先支持本市企业与本市相关科研单位已达成书面成果合作转化协议的项目。 经费额度：本方向每项研究支持额度不超过60万元。 方向3、中高端医疗器械产品的临床验证及评价研究 研究目标：完成一批已取得性能安全检测报告的产品的临床试验，争取完成产品的注册证申报；完成一批已上市产品的临床应用评价研究。 研究内容：针对目前已完成工程样品（机）研发，或者正在进行临床试验的产品，开展以申报产品注册证为目标的临床试验研究。针对已取得注册证的产品，开展临床适应症增加，或扩大临床验证研究，优化产品工艺，提升产品质量与性能。 经费额度：本方向每项研究支持额度不超过80万元。 （三）临床医学科技创新 方向1、疾病诊疗技术的多中心临床研究 研究目标：通过多中心临床研究，提出相关疾病的规范化治疗方案和个体化的治疗技术。 研究内容：（1）针对不孕症，开展改善子宫内膜对胚胎接受性、预防卵子老化与胚胎发育潜能评估，以及胚胎种植后保胎治疗等辅助生殖关键技术的多中心联合研究；（2）针对慢性失眠症，开展病因筛查、分类诊断、最佳临床治疗方案和疗效评估的多中心研究；（3）针对急性缺血性脑梗塞，开展影像学评估与预测、多种血管内溶栓治疗技术的优化选择研究；（4）针对不同分期及不同病因的股骨头坏死，开展保头治疗的方法学比较研究。 |
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