【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]483号
【颁布时间】 2011-12-02
【实施时间】 2011-12-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 573620 什么是编号？
【正 文】
第5页 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
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[接上页] （一）i期试验质量管理的需要。i期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性，风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对i期试验特点的管理指导原则。 （二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。i期试验，特别是创新药i期试验数量快速增长，对我国ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药i期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高i期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。 （三）我国药物研发国际化的需要。由于ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施gcp，但尚未制定针对i期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对i期试验，制定专门的管理指导原则。 二、起草目的 借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的ⅰ期试验管理指导原则，为ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范i期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。 三、起草过程 国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1～2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《指导原则》（试行稿）。 四、主要内容与说明 《指导原则》是在我国gcp的基础上，立足国内现状，参照国际有关规范制定的，共14章54条。 第一章 “总则”，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。 第二章 至第六章是对i期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”，明确了i期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对i期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。 第七章 至第十三章针对i期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。 第十四章 为附则。 |
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