【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农医发[2012]4号
【颁布时间】 2012-01-30
【实施时间】 2012-01-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 579874 什么是编号？
【正 文】
第2页 农业部关于印发《2012年兽药监督抽检计划》的通知
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[接上页] （三）结果处理 1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报。 2．标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。 五、结果确认和处理 （一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附表4），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。 （二）结果处理。省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的按以下要求处理： 1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，并监督销毁。 2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门应收到检验报告后及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁。 六、抽样及检验要求 （一）抽样原则。各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。 （二）查处要求。抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2011年被通报非法企业（附表5）的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。 （三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。 （四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。 七、重点监控企业判定原则及处罚措施 （一）判定原则。符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业： 1.每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（包括2批次，下同）； 2.每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的； 3.每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的； 4.每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的； 5.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批（包括50批）且不合格批次超过10%（包括10%）的。 （二）处罚措施。为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将组织立案查处，视情节严重程度和gmp飞行检查情况，对其采取收回《兽药gmp证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。 |
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