国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
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国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品gmp情况摸底调查做好分类指导工作的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为全面了解新修订药品gmp实施进度和存在的问题，加快推进步伐，国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品gmp情况进行摸底调查并做好分类指导工作。现将有关事项通知如下： 一、请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品gmp情况逐一进行摸底调查。认真做好调查统计工作，填写统计汇总表（见附件，可登录www.sfda.gov.cn下载）。调查表可根据实际情况自行设计，但必须包含所附统计汇总表相关信息。 根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品gmp的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司（电子文本同时发送至电子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。 二、在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品gmp认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。 三、国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各省局在gmp摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。电话：010-88330830，传真：010-88330810。 附件：摸底调查统计表 国家食品药品监督管理局办公室 二○一二年二月十四日 附件： 摸底调查统计表 表1 无菌药品新修订gmp认证进度分类统计表（不包括血液制品和疫苗） 省（市、区）局名称： 填表人姓名： 联系电话：手机：
注释1：第5至第12列的数据总和应该等于第4列数据。如某一企业的生产线存在共线现象，则按2条生产线分别统计，如某企业的小容量注射剂与粉针剂存在部分共线现象，则在小容量注射剂、粉针剂项下各统计1次。 注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 注释3：其他无菌药品是指除上述剂型外，在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 表2 无菌药品预计不能按规定时限获得新修订gmp证书原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
注释1：第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据，不包括计划放弃认证的生产线。 注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 表3 无菌药品计划放弃按新修订gmp认证的原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
注释1：第4至第7列的数据总和应该等于第3列数据。 注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 表4 血液制品、疫苗品种新修订gmp认证进度分类统计表 企业名称： 企业联系人姓名：电话： 手机：
注：血液制品、疫苗生产企业每一个企业单独上报一个表格。如某品种在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面划“v”即可。“主要原因”可参照表2或表3相关内容填写。 表5 非无菌药品新修订gmp认证进度分类统计表
注释1：第5至第12列的数据总和应该等于第4列数据。如某企业生产多种剂型，则每种剂型项下各统计1次，如某企业既生产口服固体制剂，又生产口服液体制剂，则在口服固体制剂项下以及口服液体制剂项下各统计1次。 注释2：非无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计，生产线总数一栏可不填写。 注释4：其他非无菌药品是指除上述剂型外的其他非无菌药品剂型。 表6 非无菌药品预计2016年之后申请新修订gmp原因分析统计表
注释1：第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据。 注释2：非无菌原料药品种按照认证品种数统计，不按生产线统计。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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