第2页 国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
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[接上页] 注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。 表7 非无菌药品计划放弃新修订gmp认证的原因分类统计表
注释1：第4至第7列的数据总和应该等于第3列数据。 注释2：非无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。 注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。 表8 国内独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品种统计表
注：如某品种在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面划“v”即可。“其他可及性可能受到影响的无菌药品品种”的具体名单，由省局征求企业意见及根据日常监管工作中掌握的信息自行判断决定。独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品种如属于表1至7的某种类型，也要一并列入表1至7的统计范围。 表9 通过国外gmp认证情况统计表
填表说明：pic/s成员国包括如下国家：美国、英国、阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、以色列、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、爱尔兰。在pic/s成员国栏下注明具体国家。 表10 总体情况、建议与意见 一、总体情况 本省（市、区）共有无菌药品生产企业家，预计 家企业的全厂无菌药品生产线均可在2013年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业的部分无菌药品生产线可在2013年12月31日前通过新修订gmp认证，家企业的全厂无菌药品生产线均不能在2013年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业尚未制定无菌药品新修订gmp认证计划。 本省（市、区）共有非无菌药品生产企业 家，预计 家企业的全厂非无菌药品生产线均可在2015年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业的部分非无菌药品生产线可在2015年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业的全厂非无菌别药品生产线均不能在2015年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业尚未制定非无菌药品新修订gmp认证计划。 如某企业既生产无菌药品，又生产非无菌药品，则在无菌药品生产企业数和非无菌药品生产企业数中各统计1次。 二、当前企业开展新修订gmp认证面临的主要困难是什么？ 三、你局认为国家局在推进新修订gmp过程中应出台哪些鼓励政策或硬性措施？ 四、你局认为卫生部、工信部、发改委等部门在推进新修订gmp过程中应出台哪些鼓励政策或硬性措施？ 五、你局推进新修订gmp工作有何好的经验与做法？ 六、对国家局推进新修订gmp有何其它意见和建议？ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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