【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2012]64号
【颁布时间】 2012-02-27
【实施时间】 2012-02-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 580400 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于印发2011―2015年药品电子监管工作规划的通知
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[接上页] 1．业务规范。包括基于统一的身份认证与授权服务的业务系统访问、数据采集和上报操作、数据利用规范等。 2．数据标准规范。包括数据编码规范、数据接口标准、数据交换格式标准、信息分类与代码标准、元数据标准等。 3．信息安全标准规范。主要包括信息系统安全等级保护规范、安全管理规范、网络安全规范、应用安全规范、数据安全规范和物理安全规范等。 （三）完善药品电子监管的基础设施 进一步完善药品电子监管的基础设施，提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性，完成国家发展改革委批复的国家药品监管信息系统一期工程中有关药品电子监管信息平台的建设。主要内容包括： 1．对药品电子监管信息平台进行完善和优化，构建高性能、分布式、集约化的药品电子监管信息平台，提供安全、受控、基于身份认证的访问和服务。 2．充分利用国家电子政务内外网资源，进一步完善药品电子监管网络环境，实现各级各类政府部门、企业和社会公众依照安全等级和权限划分，按需从互联网和专网接入药品电子监管系统，共享药品电子监管信息资源。 3．进一步强化信息安全保障体系建设，依据国家关于加强信息系统安全保护的要求，根据药品电子监管工作实际需要，建设涵盖药品电子监管工作物理环境、网络、系统、应用和管理等各方面的信息安全体系，为药品电子监管工作提供统一、稳定、高效的安全保障体系。 （四）建设药品电子监管信息资源数据中心 以药品电子监管数据库为基础，按照统一的数据标准，建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心，实现信息资源的整合，实现信息资源充分共享和合理利用。 主要建设内容包括：覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。 （五）建设药品电子监管数据备份中心 药品电子监管系统和数据是药品电子监管工作正常运作的核心，为保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性，逐步建立中央级同城和异地灾备中心；同时依托地方局实现药品电子监管数据的二级备份，建设各省、自治区、直辖市行政区域内的药品电子监管数据备份，对突发事件和灾难及时应急响应和恢复。 （六）建设电子监管服务体系 纳入电子监管的企业和机构数量日益庞大，为保证药品电子监管平台的服务质量，建设以呼叫中心、短信平台和即时通讯平台等为核心的配套服务体系，及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉，收集和处理相关建议和反馈。 （七）完善电子监管应用系统功能 随着药品电子监管工作向纵深发展，需要进一步拓展药品电子监管应用系统的监督、服务和辅助决策功能，以应对日益复杂的药品监管形势。主要建设内容包括： 1．进一步完善药品流通监管系统，以支持对药品全品种全过程的监管，完整保存药品流通痕迹，保证非法药品无法进入合法流通渠道。 2．建设数据共享和交换系统，实现药品电子监管数据的有效共享，方便各级食品药品监管部门延伸监管。 3．扩建移动执法系统，为执法人员现场稽查提供及时的信息支持，提高执法的便捷性，增加执法力度。 4．以药品流通监管系统为基础，建设社会应急系统。进一步完善药品召回功能，一旦发生药品安全事件，能尽快召回问题药品，控制事态发展，最大限度地减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失。进一步实现药品调配功能，一旦发生突发性灾难，可快速进行药品库存定位和统一调配。 5．建设辅助决策支持系统，能够对药品电子监管工作状态和运作情况进行统计分析，为完善药品监管政策提供辅助决策支持。 6．建设药品电子监管公众服务平台，为社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，确保公众用药安全。 五、工作安排 （一）2012年完成国家药品电子监管平台建设 根据国家发展改革委关于国家药品监管信息系统一期工程的批复，进行药品电子监管平台的建设，利用信息技术，辅助解决在药品生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众用药安全有效。 |
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