【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2012]64号
【颁布时间】 2012-02-27
【实施时间】 2012-02-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 580400 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于印发2011―2015年药品电子监管工作规划的通知
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[接上页] 1．2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作； 2．2012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设； 3．2012年年底前完成药品电子监管平台的建设，完善药品电子监管的基础设施，进一步建设和完善药品电子监管应用系统的功能。 （二）2012-2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管 1．2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作； 2．2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管； 3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。 （三）2015年年底前实现全过程电子监管 在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。 1．批发企业药品电子监管工作安排 2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。 2．零售药店电子监管工作安排 （1）2012年上半年完成西部12省部分零售药店（共47595家）药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作； （2）2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作； （3）2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围； （4）2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。 3．医疗机构电子监管工作安排 按照卫生部的总体部署，开展医疗机构电子监管工作。 （四）适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。 六、保障措施 （一）组织机构保障 在国家局信息化工作领导小组的领导下，信息办负责电子监管部署、规划、检查等工作；系统运营单位具体负责药品电子监管网的建设、运行维护和日常工作；相关司局按照职能负责药品电子监管网的管理和使用，加强药品电子监管与药品日常监管工作融合，提出电子监管网的应用需求；各级食品药品监管部门根据国家局的总体部署和工作安排，做好行政区域内药品电子监管的实施、管理、应用和扩展。为保障药品电子监管工作的科学性，成立专家咨询组，由国内知名业务专家、技术专家组成，主要任务是研究提出实施药品电子监管工作的意见和建议，论证评议有关重要政策和重要事项。 （二）资金保障 药品电子监管工作需要足够的资金，保障药品电子监管网的建设、运营、推广培训以及日常工作的开展。建设资金用于药品电子监管工作相关的建设工程、软硬件设备购置、系统集成等项目。运营资金用于药品电子监管网的技术运维、呼叫中心客服支持以及为入网机构配备数字证书（密钥）。推广培训资金用于药品电子监管推广工作中所需开展的相关培训。日常工作经费用于国家局和各省局开展电子监管相关工作。 以上各项资金由国家局结合各地区的不同情况，与各地相关部门协调，采用多种方式解决。在药品电子监管工作推进过程中，将根据“专款专用，审计督查”的原则，接受审计部门和纪检部门对资金使用情况的监督。 （三）技术保障 药品电子监管网的规划、分析、设计、实施、运营、维护、培训均需要提供全面的技术保障措施。国家局统筹规划，组织专家进行总体规划、需求分析、系统可行性研究和系统设计；地方局需指派专人配合相关技术保障措施在行政区域内的执行；国家局委托有资历的专业化公司负责系统的实施、运营和维护等技术保障服务，并提供专业培训。 |
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