【法规名称】
【颁布部门】 广东省食品药品监督管理局
【发文字号】 粤食药监办[2012]43号
【颁布时间】 2012-03-06
【实施时间】 2012-03-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 581126 什么是编号？
【正 文】
第2页 广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知
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[接上页] （8）生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动； （9）外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品gmp证书； （10）生产用中药材或中药饮片是否按规定设置标本，投料用中药材及饮片是否与标本相符，并符合相关质量标准要求。 （二）药品批发 1．重点整治内容： （1）存在“走票”、“挂靠”等出租、转让《药品经营许可证》的违法行为； （2）对供货单位、购货单位及其购销人员资质审查不严格； （3）对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致，没有做到“票、帐、货、款”相符。 2．重点检查企业： （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）管理基础薄弱且曾存在违反药品gsp行为的； （5）药品直调频次较高的。 （三）药品零售 1．重点整治内容： （1）进货来源把关不严，从非法渠道购进药品； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品销售去向不清； （3）购销资质档案不全； （4）超方式、超范围经营； （5）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 2．重点检查企业： （1）城乡结合部和农村地区的零售药店； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）含特殊药品复方制剂销售较多的； （5）属于单体药店，且管理基础薄弱的。 五、工作步骤 集中整治为期四个月，主要步骤为： （一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月31日）。全省辖区内所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业自查自纠报告（附报表）应于3月31日前交所在地市局，由市局汇总后上报省局。药品零售企业自查自纠报告于同一时间交所在地药品监督管理部门。 （二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初－6月15日）。各市局组织对辖区内药品生产、批发、零售连锁企业进行检查，对药品零售企业的检查由所在地药品监督管理部门组织。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市局对查实的违法违规行为予以处罚，并对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告（附报表）于2012年6月15日底前上报省局。 总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品gmp或撤销gsp证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。 六、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各市局要高度重视本次药品生产流通领域集中整治行动，切实加强组织领导，成立市局一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各市局应于2012年3月20前将工作计划报省局。 （二）落实责任，形成合力。各市局应建立由安监、流通、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。 |
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