【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1765号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583439 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京康牧兽医药械中心制药厂等2家单位申报的复方达克罗宁滴耳液等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。 二〇一二年五月八日 附件1：新兽药注册目录
附件2.制造及检验试行规程（略） 附件3： 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗 （1型cd株＋7型bz株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）质量标准、标签和说明书 （一） 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）质量标准 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株） swine infectious pleuropneumonia propolis-adjuvant vaccine，inactivated （type1，straincd＋type7，strainbz） zhu chuanranxingxiongmofeiyan erjia fengjiao miehuoyimiao （1 xing cd zhu＋7 xing bz zhu） 本品系用免疫原性良好的猪胸膜肺炎放线杆菌血清1型cd菌株、血清7型bz菌株，分别接种适宜培养基培养，收获培养物，经甲醛溶液灭活后，与蜂胶佐剂混合乳化制成，用于预防由血清1型、7型猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。 【性状】 乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后成均匀混悬液。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检查，应符合兽用生物制品检验的一般规定。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 取5～6周龄健康易感猪4头（app间接血凝抗体效价≤1∶4，方法见附注1），各肌肉注射疫苗4.0ml，观察14日，注射猪无不良反应，应全部健活。 【效力检验】 取 5～6 周龄健康易感猪 10 头（app间接血凝抗体效价≤1∶4，方法见附注1），各颈部肌肉注射疫苗2.0ml，21日后，连同条件相同的对照猪10头，取免疫组5头和对照组5头，各气管内注射一个最小发病量的cd株菌液2.0ml，观察14日，对照组应全部发病（见附注2），免疫组应至少保护4头；取免疫组5头和对照组5头，各气管内注射一个最小发病量的 bz 株菌液 2.0ml，观察 14 日，对照组应全部发病（见附注 2），免疫组应至少保护4头。 【甲醛残留量测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合兽用生物制品通则的有关规定。 【规格】 （1）4ml/瓶 （2）10ml/瓶 （3）20ml/瓶 （4）100ml/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为12个月。 附注 1 间接血凝抗体效价测定 按照兰州兽医研究所的猪传染性胸膜肺炎正向间接血凝诊断试剂盒的使用说明书进行血清间接血凝（iha）抗体效价的测定，血清效价>1：4（＋＋）者，判为阳性，血清效价≤1：4者，判为阴性。 2 发病判定标准 2.1 试验猪体温升高至40.5℃以上，持续1～5天。 2.2 试验猪出现精神萎靡、嗜睡、食欲减少、咳嗽和呼吸困难等临床症状或死亡。 2.3 试验结束时解剖试验猪，出现肺脏出血、胸腔或心包积液，甚至胸膜、肺脏或心包表面出现纤维素样渗出物等病理变化。 若试验猪出现2.3项与2.1、2.2项中任何一项就判为发病。 （二） 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）标签 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株） 4（10、20、100）ml/瓶 生产文号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】用于预防由血清1型、7型胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为6个月。 【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头份2ml。仔猪35～42日龄免疫接种。怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次，每半年加强免疫1次。 【贮藏与有效期】 在2～8℃保存，有效期为12个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 （三） 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）说明书 【兽药名称】 通 用 名 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株） 商 品 名无 英 文 名swine infectious pleuropneumonia propolis-adjuvant vaccine，inactivated（type1，strain cd＋type 7，strain bz） 汉语拼音zhu chuanranxingxiongmofeiyan erjia fengjiao miehuoyimiao（1 xing cd zhu＋7 xing bz zhu） |
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