【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1765号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583439 什么是编号？
【正 文】
第2页 农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告
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[接上页] 【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的血清1型猪胸膜肺炎放线杆菌cd株和7型胸膜肺炎放线杆菌bz株，每毫升疫苗中含cd株和bz株菌数均≥5×108cfu。 【性状】 乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后成均匀混悬液。 【作用与用途】 用于预防由血清1型、7型猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为6个月。 【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头份2ml。仔猪35～42日龄免疫接种。怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次，每半年加强免疫1次。 【不良反应】 一般无不良反应。 【注意事项】 （1）本品适用于接种健康猪。 （2）疫苗切勿冻结，应在冷藏条件下运输。 （3）使用本品前应将疫苗温度平衡至室温，使用前和使用中应充分摇匀，开封后应尽快用完。 （4）注射器、针头等用具使用前和使用后需进行消毒处理，注射过程中应注意更换无菌针头。 【规格】 （1）4ml/瓶 （2）10ml/瓶 （3）20ml/瓶 （4）100ml/瓶 【包装】 （1）400瓶/箱 （2）100瓶/箱 （3）40瓶/箱 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 二、复方达克罗宁滴耳液质量标准、标签和说明书 （一）复方达克罗宁滴耳液质量标准 复方达克罗宁滴耳液 fufang dakeluoning di’erye compound dyclonine ear drops 本品为盐酸达克罗宁、盐酸小檗碱、丙二醇和水配制而成的溶液。含盐酸达克罗宁（c18h27no2?hcl）和盐酸小檗碱（c20h18clno22h2o）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 盐酸达克罗宁 0.5g 盐酸小檗碱 0.01g 丙二醇 40ml 水 适量 100ml 【性状】 本品为黄绿色的澄清液体。 【鉴别】 （1） 取本品10ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述二种溶液各 1μl，分别点于同一硅胶 g 薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6：3：1.5：1.5：0.5）为展开剂，置氨气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2） 在盐酸达克罗宁含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与盐酸达克罗宁对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品 1ml，用水稀释至 10ml，摇匀，溶液应澄清无色。如显色，与黄绿色6号标准比色液（附录91页，第一法）比较，不得更深。如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。 ph值 应为2.0～4.0（附录56页）。 微生物限度 取本品，依法检测（附录143页），每1ml中细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 其他 应符合外用液体制剂项下有关的各项规定（附录17页）。 【含量测定】 盐酸达克罗宁 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-冰乙酸（55：43.5：0.99：0.48）为流动相；检测波长279nm；流速为每分钟1ml。理论板数按盐酸达克罗宁峰计算应不低于1500，盐酸达克罗宁峰与盐酸小檗碱峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸达克罗宁对照品适量，用流动相制成每 1ml 中含盐酸达克罗宁为0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 盐酸小檗碱 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-三乙胺-冰乙酸（55：43.5：0.99：0.48）为流动相，检测波长 346nm，流速为每分钟 0.8ml。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于1500，盐酸小檗碱峰与盐酸达克罗宁峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，用流动相制成每 1ml中含盐酸小檗碱0.02mg对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 止痛消炎药。用于治疗犬由细菌、真菌等引起的各种耳道炎症。 【用法与用量】 外用：提起耳尖，挤压本品2-4次，使药液充满耳道。每日1次，至少连用7日。 |
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