【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1769号
【颁布时间】 2012-05-14
【实施时间】 2012-05-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 583428 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1769号――关于批准新疫苗及变更注册的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准杨凌绿方生物工程有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准齐鲁动物保健品有限公司申请的硫酸头孢喹肟注射液变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。 特此公告。 二〇一二年五月十四日 附件1：新兽药注册目录
附件2.制造及检验试行规程（略） 附件3： 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗 （la sota株＋m41株＋sy株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9 亚型）三联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋sy株）质量标准、说明书和标签 （一）鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗（lasota株＋m41株＋sy株）质量标准鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋sy株） ji xinchengyi chuanranxingzhiqiguanyan qinliugan （h9 yaxing） sanlian miehuoyimiao （la sota zhu＋m41 zhu＋sy zhu） newcastle disease， infectious bronchitis and avian influenza （h9 subtype） vaccine， inactivated （strain la sota＋strain m41＋strain sy） 本品系用鸡新城疫病毒 la sota 株、传染性支气管炎病毒 m41 株和 a 型禽流感病毒a/chicken/shaanxi/sy/97（h9n2）株（简称sy株）分别接种易感鸡胚，收获感染胚液，超滤浓缩，经甲醛溶液灭活后，按一定比例混合，加油佐剂乳化制成。用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和h9亚型禽流感。 【性状】 外观 乳白色乳剂。 剂型 油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均应不扩散。稳定性 吸取疫苗10m1加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应不大于0.5ml。 黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】用14～28日龄spf鸡10只，每只肌肉或颈部皮下注射疫苗l.0ml，观察14日，应不出现由疫苗引起的局部和全身不良反应。 【效力检验】 1 鸡新城疫部分 采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行检验。 （1）血清学方法 用30～60日龄spf鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20ul，另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡分别采血，分离血清，按现行《中国兽药典》附录进行hi抗体效价测定。免疫组hi抗体效价的几何平均值应不低于1∶16，未免疫对照组hi抗体效价均应不高于1∶4。 （2）免疫攻毒法 用30～60日龄spf鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20ul，另 5 只作对照。接种后 21～28 日，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒北京株（cvcc av1611株）105eld50，观察14日，对照组应全部死亡，免疫组应至少保护7只。 2 鸡传染性支气管炎部分 用14～28日龄spf鸡10只，各滴鼻接种鸡传染性支气管炎活疫苗（h120株）1羽份，接种后21日，分别采血，各皮下或肌肉注射灭活疫苗0.5m1，注射后21～28日，再分别采血，分离血清。将两次血清分别测定hi抗体效价（见附注）。二免血清hi抗体效价的几何平均值应不低于首免血清的4倍。 3 禽流感部分 下列方法任择其一。 （1）血清学方法 用21～28日龄spf鸡15只，其中10只各颈部皮下或肌肉注射疫苗0.3m1，另5只作对照。接种后21日，每只鸡分别采血，分离血清，用禽流感病毒h9亚型灭活抗原测定 hi 抗体效价。免疫组 hi 抗体效价的几何平均值应不低于 1∶64，对照组 hi抗体效价均应不高于1∶4。 （2）免疫攻毒法 用21～28日龄spf鸡15只，其中10只各颈部皮下或肌肉注射疫苗0.3m1，另 5 只作对照。接种后 21 日，翅静脉注射 aiv sy 株病毒液，每只鸡 0.2m1（含108.0eid50）。攻毒后第 5 日，分别采集每只鸡喉头和泄殖腔拭子，两者混合进行病毒分离，各尿囊腔接种9～11日龄spf鸡胚5枚，每胚0.2ml，孵育观察4日，逐胚测定鸡胚液的ha效价。每个样品接种的5枚鸡胚中只要有1枚鸡胚胚液的ha效价不低于1∶16，即可判为病毒分离阳性。对病毒分离阴性的样品，应盲传1次后再进行判定。免疫组应至少有9只鸡病毒分离阴性，对照组应至少有4只鸡病毒分离阳性。 |
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