【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1766号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583438 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1766号――关于批准盐酸头孢噻呋注射液为新兽药及口蹄疫O型、亚洲1型二价灭活疫苗变更注册的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准上海市兽药饲料检测所等5家单位申报的盐酸头孢噻呋注射液为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准新疆天康畜牧生物技术股份有限公司等3家单位申请的口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋jsl株）变更注册，并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。 特此公告。 二〇一二年五月八日 附件1：新兽药注册目录
附件2.制造及检验试行规程（略） 附件3： 口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗 （ohm/02株＋ jsl株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋ jsl株） 质量标准、标签和说明书 （一）口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋ jsl株）质量标准 口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋jsl株） koutiyi o xing yazhou 1 xing erjia miehuoyimiao（ohm/02 zhu＋jsl zhu） foot and mouth disease bivalent vaccine，inactivated（strain ohm/02 ＋ strain jsl） 本品系用牛源口蹄疫o型病毒ohm/02株和亚洲1型病毒jsl株分别接种无血清悬浮bhk21细胞培养，纯化后收获细胞培养物，再分别经二乙烯亚胺（bei）灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防牛、羊o型、亚洲1型口蹄疫。 【性状】 外观 淡粉红色或乳白色略带粘滞性乳剂。 剂型 为水包油包水型。取一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于冷水中，应呈云雾状扩散。 稳定性 吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000 r/min离心15分钟，管底析出的水相应不多于0.5ml。 黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应不超过200cp。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检查，应符合规定。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 （1）用体重350～450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2m1；用体重18～22g小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5m1。观察7日，均不应出现因注射疫苗引起的死亡或引起明显的局部反应或全身反应。 （2）用至少6月龄的健康易感牛（乳鼠中和抗体滴度≤1：4或细胞中和抗体滴度≤1：8或elisa抗体效价≤1：16）3头，每头舌背面皮内分20点注射，每点0.1m1，共2m1疫苗，逐日观察，连续4日，之后每头牛颈部肌肉接种6m1疫苗，连续观察6日。任何牛不得出现口蹄疫症状或由疫苗引起的明显毒性反应。 【效力检验】 用至少6月龄的健康易感牛（乳鼠中和抗体滴度≤1：4或细胞中和抗体滴度≤1：8或elisa抗体效价≤1：16）30头，分为3组，每组10头。将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份，3个剂量组，每一剂量组分别与颈部肌肉注射10头牛。接种后21～28日，将3个剂量中的牛各随机均分为o型组和亚洲1型组，分圈饲养。o型组，连同对照牛2头，每头牛舌上表面两侧分两点皮内注射牛源o型口蹄疫病毒强毒；亚洲1型组，连同对照牛2头，每头牛舌上表面两侧分两点皮内注射牛源亚洲1型口蹄疫病毒强毒，每点均为0.1m1（共0.2m1，含104id50），连续观察10日，对照牛应3个以上蹄出现病变（水泡或溃疡）。免疫牛仅在舌面出现水泡或溃疡，而其他部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫病变（水泡或溃疡）时判为不保护。 根据免疫牛的保护数，按k?ber法计算被检疫苗的pd50 ，每头份疫苗应至少含牛口蹄疫o型、亚洲1型口蹄疫各3个pd50。 【规格】 （1）20m1/瓶 （1）50m1/瓶 （3）100m1/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 （二）口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋ jsl株）标签 兽用 口蹄疫 o 型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm株/02＋jsl株） 20（50、100）ml/瓶 生产批号： 生产日期： 有效期至： 批准文号： 【作用与用途】 用于预防牛、羊o型、亚洲1型口蹄疫。 【用法与用量】 肌肉注射，牛每头2m1，羊每只1m1。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 （三）口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋ jsl株）说明书 |
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