【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1766号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583438 什么是编号？
【正 文】
第3页 农业部公告第1766号――关于批准盐酸头孢噻呋注射液为新兽药及口蹄疫O型、亚洲1型二价灭活疫苗变更注册的公告
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[接上页] acef为供试品溶液色谱图中头孢噻呋峰的峰面积； sum为供试品溶液色谱图中所有杂质峰的峰面积与其相对响应因子的商的和。 时间（分钟）流动相a（%） 流动相b（%） 0100 0 5100 0 3560 40 50 0100 55 0100 60 100 0 75 100 0 抽针试验 取本品 1 瓶，振摇均匀后，用装有 7 号针头的 5ml 注射器先注入空气 5ml后，在3分钟内应能顺利抽出内容物1ml以上。 粒度 取摇匀的本品0.2ml，用注射用大豆油稀释至6.0ml，照粒度和粒度分布测定法（附录86页，第一法）测定，药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）的颗粒应不大于10%。 无菌 取本品10瓶，摇匀，每瓶取10ml，混匀，取25ml，加含1%聚山梨酯80的无菌0.1%蛋白胨水溶液 250ml，充分振摇使分散，加β-内酰胺酶溶液（取β-内酰胺酶 5000 万单位，加无菌0.9%氯化钠溶液10ml使溶解，混匀）10ml，充分振摇30分钟后，取10ml，分别加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中，在相应条件下摇床培养14天，取培养液接种于斜面培养基上，细菌培养2日，真菌培养3日依法检查（附录118页），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10％四丁基氢氧化铵溶液67 ml，加水至700 ml，用冰醋酸调节ph值至6.6～6.8）-甲醇-四氢呋喃（700：200：110）为流动相，检测波长为291nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法 取本品约2.5g，精密称定，置25 ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）溶解并稀释至刻度，超声15分钟，摇匀，精密量取2ml，精密加入50%乙腈溶液20 ml和正已烷10 ml，振摇，离心，精密量取下层溶液5 ml，置50 ml量瓶中，加0.05mol/l醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品25mg，精密称定，置25 ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）2.5 ml，用50%乙腈溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置50 ml量瓶中，用0.05mol/l醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算。同时，测定其相对密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。 【作用与用途】 头孢菌素类抗生素。用于治疗猪呼吸道细菌性疾病，如放线杆菌引起的猪胸膜肺炎。 【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射：每1kg体重5mg，三日1次，连续给药2次。 【不良反应】 按推荐剂量使用，暂未见不良反应。 【注意事项】 （1）肾功能不全动物调整剂量； （2）使用前，充分摇匀。 【休药期】 猪5日。 【规格】 按c19h17n5o7s3计算 （1）10ml：1g （2）20ml：2g （3）50ml：5g （4）100ml：10g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【有效期】 2年 【生产企业】 （二）盐酸头孢噻呋注射液标签 兽用 【主要成分】 盐酸头孢噻呋 【适应症】 用于治疗猪呼吸道细菌性疾病，如放线杆菌引起的猪胸膜肺炎。 【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射：每1kg体重5mg，三日1次，连续给药2次。 【休药期】 猪5日。 【规格】 按c19h17n5o7s3计算 （1）10ml：1g （2）20ml：2g （3）50ml：5g （4）100ml：10g 【包装】 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【批准文号】 【生产企业】 （三）盐酸头孢噻呋注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名称：盐酸头孢噻呋注射液 汉语拼音：yansuan toubaosaifu zhusheye 英文名称：ceftiofur hydrochloride injection 【主要成份】 盐酸头孢噻呋 【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色至乳黄色混悬液。 【药理作用】 头孢类菌素类畜禽专用抗生素，广谱杀菌作用。对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌（包括产β-内酰胺酶菌）均有效。敏感菌主要有多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、葡萄球菌等，某些绿脓杆菌、肠球菌耐药。兽药临床常用于治疗牛的急性呼吸系统感染（如巴氏杆菌引起的支气管肺炎）、牛乳腺炎、猪放线杆菌性胸膜肺炎等。 【适应症】 用于治疗猪呼吸道细菌性疾病，如放线杆菌引起的猪胸膜肺炎。 【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射：每1kg体重5mg，三日1次，连续给药2次。 【不良反应】 按正常剂量无不良反应。 【注意事项】 （1）肾功能不全动物调整剂量； （2）使用前，充分摇匀。 【休药期】 猪5日。 【规格】 按c19h17n5o7s3计算 （1）10ml：1g （2）20ml：2g （3）50ml：5g （4）100ml：10g 【包装】 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【有效期】 2年 【批准文号】 【生产企业】 |
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