【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1766号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583438 什么是编号？
【正 文】
第2页 农业部公告第1766号――关于批准盐酸头孢噻呋注射液为新兽药及口蹄疫O型、亚洲1型二价灭活疫苗变更注册的公告
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[接上页] 兽用 【兽药名称】 通用名 口蹄疫o型、亚洲1型二价灭活疫苗（ohm/02株＋jsl株） 商品名 无 英文名 foot and mouth disease bivalent vaccine，inactivated（strain ohm/02 ＋ strain jsl） 汉语拼音 koutiyi o xing yazhou 1 xing erjia miehuoyimiao（ohm /02 zhu＋jsl zhu） 【主要成分与含量】 含灭活的口蹄疫o型病毒ohm/02株和亚洲1型病毒jsl株，灭活前每0.1ml病毒含量应至少为107.0tcid50或每0.2ml病毒含量应至少为107.0ld50。 【性状】 淡粉红色或乳白色略带粘滞性乳剂。 【作用与用途】 用于预防牛、羊o型、亚洲1型口蹄疫。免疫期为4～6个月。 【用法与用量】 肌肉注射，牛每头2m1，羊每只1m1。 【不良反应】 一般不良反应：注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，奶牛可出现一过性泌乳量减少，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。 严重不良反应：因品种、个体的差异，个别牛接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、瘤胃鼓气、鼻腔出血等，甚至因抢救不及时而死亡；少数怀孕母畜可能出现流产。 【注意事项】 （1）疫苗应冷藏运输（但不得冻结），并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直接照射。 （2）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。 （3）仅接种健康牛、羊。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。 （4）严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头（只）更换一次针头。曾接触过病畜人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。 （5）疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛、羊均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区，最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前，应先小试，在确认安全后，再逐渐扩大使用范围。 （6）在非疫区，注苗后21日方可移动或调运。 （7）在紧急防疫中，除用本品紧急接种外，还应同时采用其他综合防制措施。 （8）个别牛出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。 （9）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 【规格】 （1）20m1/瓶 （2）50m1/瓶 （3）100m1/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 二、盐酸头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）盐酸头孢噻呋注射液质量标准 盐酸头孢噻呋注射液 yansuan toubaosaifu zhusheye ceftiofur hydrochloride injection 本品为盐酸头孢噻呋与油酸山梨坦、卵磷脂、大豆油等制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（c19h17n5o7s3）应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色至乳黄色混悬液。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 称取本品适量（约相当于头孢噻呋15mg），加50%乙腈溶液50ml与正己烷 50ml，振摇 2分钟，离心，取下层溶液作为供试品溶液（配制后 20分钟内进样）；另取 50%乙腈溶液 50ml 与正己烷 50ml，振摇 2 分钟，离心，取下层溶液作为空白溶液。照高效液相色谱法（附录 32 页）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三氟乙酸（950：50：1）为流动相 a，水-乙腈-三氟乙酸（200：800：1）为流动相 b，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟 1.0ml；检测波长为 254nm。4-酮头孢噻呋、分子量为537的未知杂质、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟相对于头孢噻呋的保留时间分别为0.92、0.84、0.95和1.08，相对响应因子分别为1.00、1.00、0.89和0.90。取供试品溶液和空白溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按下式分别计算，含4-酮头孢噻呋、分子量为537的未知杂质、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟不得过0.5%、0.4%、0.3%和3.0%，4种杂质总量不得过3.5%。 杂质含量（%）=［（ai-abi）/rrfi］/（acef＋sum）×100% 式中 ai为供试品溶液色谱图中杂质峰的峰面积； abi为空白溶液色谱图中杂质保留时间处对应的峰面积； rrfi为杂质峰的相对响应因子； |
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