【法规名称】
【颁布时间】 2004-10-09
【法规编号】 14013 什么是编号？
【正 文】
第3页 中华人民共和国政府和法兰西共和国政府关于预防和控制新发传染病的合作协议
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[接上页] 1．1．2．2．武汉Ｐ4实验室最终用途的证明； 1．1．2．3．由中方指定的主管部门与法方一个或多个出口商联合签署的关于不得将进入Ｐ4实验室的有形和无形转让技术再次出口的条文的复印件。 1．2．武汉Ｐ4实验室的建设阶段： 实验室的建立将受到中国科学院以中方名义选定的法国工程监理监督。他将负责实验室的辅助设计和工程实施跟踪，负责提供与安全相关设备（尤其是生命维持系统、过滤器等）的技术规范，负责在实验室投入使用时出具其符合标准的证明。 1．3．武汉Ｐ4实验室的运行阶段： 1．3．1．实验室的运行应服从世界卫生组织特别在《实验室生物安全手册》中描述的国际禁闭标准。法方将把自己对这些标准的掌握和运用情况逐个介绍。 1．3．2．对设施禁闭性能具有直接或间接影响的维护操作只能由最初的供货商，或在最初供货商缺席的情况下由指导委员会认可的设备维护公司来进行。这些操作就地进行并涉及整个设施，从事这项维修操作人员的出入不受任何限制。 1．4．武汉Ｐ4实验室可能的改动 最初规范的任何改动（特别是有关对设施的禁闭和外形的改动）应事先得到指导委员会的批准。 2．双方承诺发挥实验室的最大作用，以满足在控制新发和再生传染性疾病方面公共卫生的需求，要使实验室具有以下符合相关国际标准的三项功能： 2．1．研究与开发功能：实验室的运行应符合现行的国际标准，特别是《实验室操作规范》（ＯＥＣＤ的参照系）、《制作操作规范》和《临床操作规范》（分别是欧洲2001／83ＣＥ，2003／94ＣＥ和2001／20ＣＥ的参照系），以及国际协调委员会（ＩＣＨ）的劝告。为此，法方将向中方提供帮助，特别是必要的监察。 2．2．参考中心功能：在国家层面，实验室应当成为流行病学监测手段的重要组成部分；为此目的，法方将向中方提供支持。在国际上，它的目标是成为世界卫生组织流行病和新发疾病监视参考中心。双方将努力采取一切必要手段，以使实验室尽快达到《世界卫生组织合作中心》的标准。 2．3．生物资源中心功能：菌种的采集将按照中方和法方的标准，以及国际标准，目前为ＩＳＯ9001和ＩＳＯＣＥＩ17025标准进行管理。由指导委员会认可的一个或多个机构负责上述标准的达标审计。法方将介绍其在ＯＥＣＤ领导下开展ＣＲＢ工作的经验。 3．与设施有关的下列事项，必须记录在案： 3．1．与人员、实验室、动物房、设备、耗材、整个实验操作和实验动物的使用，以及与致病原菌种的整个管理有关的资料。在双方中的任何一方提出要求时，可以查阅到这些资料。 3．2．职工和来访者。将安装进入Ｐ4实验室整个设施的控制系统。 第十三条 1．根据世界卫生组织的建议，深信对要在高安全实验室工作的人员事先进行专门培训的必要性，双方同意组织一次专门培训，优先受益的是将在武汉Ｐ4实验室工作的，尚无这方面工作经验的各类人员。 2．负责对设施禁闭不产生直接或间接影响的设施保养和维修，尚无这方面工作经验的人员，可享受相关责任的专门培训。 3．前面两款提到的培训内容需提交指导委员会审批。 4．负责依据中方和法方的标准，以及国际标准，目前为ＩＳＯ9001和ＩＳＯＣＥＩ17025标准，从事菌种管理的，尚无这方面工作经验的人员，可享受相关责任的专门培训。 5．在进行本条款提到的人员培训时，法方向中方提供帮助并介绍其实际做法。 6．各方人员的培训费用分别由这些人员的雇主负担，或在第七条提到的条件下各方自行解决。 第三节 Ｐ3实验室 第十四条 1．根据本协议第二条并在第一节规定的条件内，双方决定将法方最近交付给中方的四个移动Ｐ3实验室纳入中法新发传染病和再发传染病合作范畴。 2．这四个实验室专门用于致病源的检测、鉴别和研究。 3．这些实验室中的每一个实验室在实际运行中挂靠一家机构并通知指导委员会，向指导委员会提交年度使用报告；后者将向其反馈咨询意见。 4．双方鼓励将这些实验室的作业纳入与世界卫生组织开展的国际合作范畴，遵守实验室安全国际标准。这些实验室的采集结果，尤其是采集到的流行病数据将由指导委员会传递给世界卫生组织，作为经验分享的对象，包括在法国或世界卫生组织专家帮助下现场经验分享。 第四节 在上海的合作 第十五条 1．双方鼓励中国科学院、上海市和法国巴斯德研究所在上海创建中国科学院上海巴斯德研究所（以下简称“上海巴斯德研究所”）。 |
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