【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【颁布时间】 2002-07-01
【实施时间】 2002-07-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 165387 什么是编号？
【正 文】
卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
|
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。 第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。 第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。 第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。 第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。 第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 一、国产消毒剂(原件1份，复印件8份)： 1、国产消毒剂卫生许可申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见 3、产品研制报告 4、产品配方 5、主要有效成份含量及检验方法 6、生产工艺及简图 7、产品企业标准 8、检验机构出具的检验报告 9、生产企业卫生许可证复印件 10、产品标签(含说明书)样稿 11、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品小包装1件。 二、进口消毒剂(原件1份，复印件8份)： 1、进口消毒剂卫生许可申请表 2、产品研制报告 3、产品配方 4、主要有效成份含量及检验方法 5、生产工艺及简图 6、产品企业标准 7、相关的国外检测报告 8、检验机构出具的检验报告 9、产品标签(含说明书)样稿 10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书 11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件 12、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品小包装1件 三、国产消毒器械(原件1份，复印件8份)： 1、国产消毒器械卫生许可申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见 3、产品研制报告 4、产品结构图和作用原理 5、生产工艺及简图 6、产品企业标准 7、检验机构出具的检验报告 8、生产企业卫生许可证复印件 9、产品标签(含说明书)样稿 10、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。 四、进口消毒器械(原件1份，复印件8份)： 1、进口消毒器械卫生许可申请表 2、产品研制报告 3、产品结构图和作用原理 4、生产工艺及简图 5、产品企业标准 6、相关的国外检测报告 7、检验机构出具的检验报告 8、产品标签(含说明书)样稿 9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书 10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件 11、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。 第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。 第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。 第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列： 一、消毒剂 1、理化指标检验报告 (1)有效成份含量测定报告 (2)pH值测定报告 (3)化学稳定性检测报告 (4)金属腐蚀性检测报告 2、杀灭微生物效果检测报告 (1)实验室微生物杀灭效果检测报告 (2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告 (3)生物稳定性试验报告 (4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告 (5)能量试验检测报告 3、毒理学安全性检验报告 4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 二、消毒器械 1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列) 2、杀灭微生物效果检测报告 (1)实验室微生物杀灭效果检测报告 (2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告 (3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告 3、安全性(包括毒理学)检测报告 4、使用寿命检测报告 5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。 第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。 第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。 第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！