【法规名称】
【颁布部门】 宁德市人民政府办公室
【发文字号】 宁政办[2008]147号
【颁布时间】 2008-08-01
【实施时间】 2008-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 178500 什么是编号？
【正 文】
第2页 宁德市人民政府办公室关于转发宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
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[接上页] 3.1.2 市应急指挥部职责： （1）在省应急指挥部的指导下，统一领导、组织、综合、协调不良事件应急处理工作； （2）组织编制和修订药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案； （3）负责向市委、市政府及省食品药品监督管理局等有关部门报告不良事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报。 （4）研究批准各应急机构提交的不良事件应急处理工作报告等事项。 3.2有关部门职责 市卫生局：发生突发性群体不良事件后，市卫生局履行医疗救治职责，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构；对所需的医疗卫生资源进行合理调配；开展流行病学调查并统计、通报救治情况。 市公安局：发生突发性群体不良事件后，市公安局配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对食品药品监督管理局移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。 市教育局：发生突发性群体不良事件后，市教育局配合市食品药品监管部门并协助卫生行政部门等专业部门，组织实施对发生在学校中的不良事件的控制措施，协助卫生行政部门及时做好救治工作以及做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 3.3应急指挥办公室、药品处置组和医疗器械处置组及其职责 不良事件应急预案启动后，在应急指挥部的统一领导下，根据应急处置的实际需要，成立应急处置办公机构，各机构要按照职责分工，各司其职，协同作战，全力以赴做好各项应急处置工作，并及时将处置情况报告应急指挥部。 3.3.1 应急指挥办公室 处理药品和医疗器械突发性群体不良事件的综合协调机构。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任，药品安全监管科科长、医疗器械科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长分别担任应急指挥办公室副主任。负责与相关部门的沟通与协调；负责起草突发性群体不良事件的新闻稿件；负责后勤保障等事宜。下设综合协调组、对外联络组和新闻组。 综合协调组：负责突发性群体不良事件的综合协调； 对外联络组：负责与相关部门的沟通与协调； 新闻组：负责起草突发性群体不良事件的新闻稿件。 3.3.2 药品处置组 处理药品突发性群体不良事件的主要办事机构，由市食品药品监督管理局药品安全监管科科长担任组长（兼），药品安全监管科、稽查科、药品市场监督科、市药品检验所有关人员为成员。在省食品药品监督管理局的指导下对突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件组织调查，提出防范意见，并对确认引起不良事件的药品采取紧急控制措施。 3.3.3 医疗器械处置组 处理医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。由市食品药品监督管理局医疗器械科科长担任组长（兼），医疗器械科、稽查科、药品市场监督科、市药品检验所有关人员为成员。在省食品药品监督管理局的指导下对突发性医疗器械群体不良事件组织调查，提出防范意见，并对确认发生不良事件的医疗器械采取紧急控制措施。 3.4业务技术机构 市药品检验所在省药品检验所的指导下进行药品质量检测和结果上报，配合市食品药品监督管理局完成相关工作。 4预警预防机制 4.1预警预防体系 4.1.1 监测网络 市食品药品监督管理局负责药品、医疗器械安全性信息体系建设与管理。逐步建设和扩展宁德市药品不良反应监测信息网络、医疗器械不良事件监测信息网络和药物滥用监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。 4.1.2 信息通报 市食品药品监督管理局及时向市人民政府、省食品药品监督管理局报告有安全性隐患的药品和医疗器械的信息，并通报各有关部门。及时将省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局发布的重大药品和医疗器械群体不良事件信息向社会公布。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少其所带来的不良后果。 4.2报告责任制度 4.2.1 责任报告单位和报告时限 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应立即向省、市食品药品监督管理局和市卫生局报告，并在24小时内填写相关报表上报国家ADR中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 |
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