【法规名称】
【颁布部门】 宁德市人民政府办公室
【发文字号】 宁政办[2008]147号
【颁布时间】 2008-08-01
【实施时间】 2008-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 178500 什么是编号？
【正 文】
第4页 宁德市人民政府办公室关于转发宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
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[接上页] 6.3治安保障 公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。 6.4资金保障 根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需资金列入同级政府财政预算。 6.5宣传教育 依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应（事件），加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应（事件）的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良反应（事件）。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免引起社会恐慌。 7后期处置 7.1善后处置 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。 7.2对二级不良事件进行总结评估 对二级药品和医疗器械群体不良事件组织撰写调查报告，进行总结评估，并提出改进建议。 8附则 8.1名词术语定义与说明 药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。 假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 8.2报送资料要求 药品生产、经营企业： ①事情发生、发展、处理等相关情况； ②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； ③质量检验报告； ④是否在监测期内； ⑤注册、再注册时间； ⑥药品生产批件； ⑦执行标准； ⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道； ⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》； ⑩报告人及联系电话。 医疗卫生机构： ①事件描述 发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品； ②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》； ③报告人及联系电话。 8.3预案的更新 市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。 8.4制定和解释部门 本预案由市食品药品监督管理局制定并负责解释。 8.5预案实施或生效日期 本预案自发布之日起施行。 二○○八年八月一日
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