【法规名称】
【颁布部门】 宁德市人民政府办公室
【发文字号】 宁政办[2008]147号
【颁布时间】 2008-08-01
【实施时间】 2008-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 178500 什么是编号？
【正 文】
第3页 宁德市人民政府办公室关于转发宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
|
[接上页] 4.2.2 报告内容 药品或医疗器械生产经营企业和医疗卫生机构对已出现药品群体不良事件、医疗用麻醉／精神药品群体滥用事件、医疗器械群体不良事件应分别填写《药品群体不良反应／事件报告表》《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报，并按附则 8.2要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料。 5应急响应 5.1一级响应 由国家食品药品监督管理局认定后宣布启动一级响应应急预案。 （1）一级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局和有关部门报告基本情况、事态发展和救治进展，建议启动一级响应应急预案。 （2）市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。 （3）市食品药品监督管理局应在第一时间组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料，核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。 （4）在省食品药品监督管理局的指导下对发生一级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种，则将该品种在全国的销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。 （5）市食品药品监督管理局随时掌握不良事件动态，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并及时将市政府和省食品药品监督管理局的指示传达给有关部门，在省食品药品监督管理局的指导下开展不良事件现场处置工作。 5.2二级响应 由省食品药品监督管理局认定后宣布启动二级响应应急预案。 （1）二级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局报告基本情况、事态发展，建议启动二级响应应急预案。 （2）市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。 （3）市食品药品监督管理局组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料，核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度。 （4）在省食品药品监督管理局的指导下对发生二级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种，则将该品种生产情况和在全国的销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。 （5）市食品药品监督管理局随时掌握不良事件动态，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并及时将市政府的指示传达到有关部门，在省食品药品监督管理局的指导下开展不良事件现场处置工作。 5.3县（市、区）、开发区应急响应 事发地的县（市、区）人民政府、东侨开发区管委会接到药械不良事件报告后，应迅速启动本级政府药械不良事件应对预案及应急指挥部工作，负责领导和现场指挥先期应急处置行动，采取果断措施，全力控制态势发展，并及时续报事件发展情况，直到市应急指挥部开始承担并履行职责为止。 5.4响应升级 在启动二级响应后，出现药品和医疗器械群体不良反应的人数不断增加并超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例增加的趋势并达到或超过3例的，市应急指挥部应立即将有关情况向市人民政府和省食品药品监督管理局报告，建议启动一级响应。 5.5新闻发布 按照国家和省级有关规定，一级群体不良事件的新闻发布工作由国家食品药品监督管理局负责；二级群体不良事件的新闻发布工作由省人民政府负责。 按照上级的统一要求，开展新闻宣传工作。 5.6应急结束 突发事件得到有效控制，因突发事件住院的受损害人数不足总数的5％后，按照有关规定，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束，二级事件由省人民政府宣布应急结束。 6应急保障 6.1通信保障 启动应急机制后，市应急指挥部要派专人24小时值守，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保通信通畅。 6.2医疗保障 卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！