【法规名称】
【颁布部门】 卫生部/国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监安[2002]194号
【颁布时间】 2002-05-30
【实施时间】 2002-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 215579 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知
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[接上页] (3)一贴作用持续72小时，依剂量不同有四种规格贴剂： 25μg/h,50μg/h,75μg/h,100μg/h；起始剂量为25μg/h； (4)贴剂用于干燥、无破损、无炎症、体毛少的躯干和四肢内侧皮肤。 (5)多瑞吉起效一般需要6－12小时，在此期间，医师可以采用其他即释镇痛药物治疗； (6)72小时后更换贴片时应更换贴剂部位； (7)贴剂使用方法不当，例如不平、翘起，或皮肤过敏可导致效果不佳； (8)出现严重副反应的病人，在除去多瑞吉后，还应严密观察24小时以上，因为芬太尼的血药浓度是逐渐下降的，在17小时（范围13-22小时）后下降约50％； (9)多瑞吉应放置于儿童无法拿到的地方； (10)在多瑞吉用药期间应避免饮酒或使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)； (11)下列为不宜使用多瑞吉镇痛的病例：①已知对芬太尼等阿片类药物过敏的病人；②皮肤疾患影响多瑞吉吸收者；③神志不清或病人及其家属拒绝使用者；④病人处于妊娠或哺乳期；⑤疾病已经时刻危及病人生命者。 3．特殊人群的使用问题： (1)慢性肺疾患的病人：在慢性阻塞性或其它肺疾患的病人，阿片类药物均可能引起呼吸抑制。因此，使用多瑞吉时，应严密观察。 (2)颅内高压的病人：对有颅内高压、意识障碍的病人，使用多瑞吉应特别谨慎。 (3)心脏病的病人：芬太尼偶可引起心率减慢，因此给缓慢型心律失常的病人使用多瑞吉要注意观察。 (4)肝胆疾患的病人：芬太尼主要在肝脏代谢，胆道排泄，因此肝胆疾患病人会使它清除减慢，应适当减少剂量。 (5)肾病的病人：不足10％的芬太尼以原型从肾排出；在肾功能不全的病人使用多瑞吉时要适当减少剂量。 (6)发热的病人：发热的病人，药物的吸收将加快，因此，对发热病人要注意多瑞吉的副反应，必要时要调整剂量。 (7)老年病人：老年病人芬太尼的清除率降低、半衰期延长，因此比年轻人对药物更敏感。老年病人使用多瑞吉时，要仔细观察是否出现芬太尼副反应的征象，必要时要减少剂量。 (8)用其它药物的病人：强阿片类药物与其它中枢抑制剂（包括镇静剂、安眠药、全身麻醉药、吩噻嗪类药、安定药、肌肉松弛剂、抗5－羟色胺药和酒精）有镇静协同作用，甚至发生低通气、低血压和深度镇静或昏迷。因此，联合应用任何以上药物，都应慎重并对病人进行严密观察。 (9)驾驶和操作机器的病人：强阿片类药物可能会影响病人的生理功能，给一些有危险隐患的工作，如驾驶，带来危险。因此，在用药期间应避免此类操作。 4．多瑞吉镇痛效果的评价和不良反应的防治 (1)多瑞吉的理想镇痛效果是： ①使病人疼痛VAS评分在3分以下； ②改善生理功能和生活质量； ③减少疼痛引起的功能障碍； ④使病人保持对生活的积极态度，减少病人的无助感或对无法控制疼痛的恐惧； ⑤改善病人心情抑郁状况以及与社会隔离的恶性循环； (2)多瑞吉的不良反应及其防治 多瑞吉的不良反应是典型的强阿片受体激动剂的反应（便秘、镇静、恶心和呕吐等，呼吸抑制罕见，发生率不足1%）。大多数的不良反应都是轻度到中度，通常都能通过减量和加用合适的辅助药解决。使用多瑞吉后，出现精神依赖极为罕见。 临床需要停用多瑞吉时，需注意避免发生强阿片类药物的戒断症状。 5．病人的知情同意和应承担的责任和义务 (1)知情同意：在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前，应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。 (2)须签署病人知情同意书，以规范临床用药。 (3)知情同意书应包括以下内容： ①明确治疗目的 ②产生身体和精神依赖的可能性。如果突然停药，病人可能会产生因身体依赖而出现戒断症状。多瑞吉产生精神依赖者罕见。 ③多瑞吉会增强其他药物的镇静作用。 ④停止多瑞吉治疗的指征。 ⑤病人有保证其安全的义务，不正当行为的后果必须要向病人交待清楚。 ⑥不良反应（如便秘、恶心、镇静等）。 6．医师的责任与义务 医师必须严格遵守强阿片类药物在慢性非癌性治疗中的指导原则，医师依照上述指南进行规范的临床用药和治疗属正常的临床医疗行为，应当受到有关法律的保护和社会的尊重，应与非医疗原因所造成的药物流弊和后果加以区别。 多瑞吉治疗慢性非癌性疼痛的病人知情同意书 尊敬的患者： 关于您的慢性疼痛的问题，我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药，它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间，以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。 |
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