【法规名称】
【颁布部门】 卫生部/国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监安[2002]194号
【颁布时间】 2002-05-30
【实施时间】 2002-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 215579 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知
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[接上页] 2．应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量均被转换为与肌注吗啡10mg相等的止痛作用。 3．表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为多瑞吉的剂量。 请使用该表将24小时吗啡口服剂量转换为相应的多瑞吉剂量。 表1 止痛作用等效转换 ┌────────┬─────────────────────────┐ ││ 等效止痛剂量（mg） │ │ 药物名称 ├───────────┬─────────────┤ ││ 肌注*│ 口服 │ ├────────┼───────────┼─────────────┤ │ 吗啡 │ 10 │30（若为重复给药）**│ │││60（若为单次或间歇给药）│ │ 氢吗啡酮 │ l.5│7.5 │ │ 美沙酮 │ 10 │20│ │ 羟考酮 │ 15 │30│ │ 左啡诺 │ 2│4 │ │ 羟吗啡酮 │ 1│10（直肠）│ │ 度冷丁 │ 75 │－│ │ 可待因 │ 130│200 │ │ 丁丙诺啡 │ 0.3│0．8（舌下）│ └────────┴───────────┴─────────────┘ * 依据为一个将上述所列药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对浓度单剂量的研究。 ** 根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服/肌注作用强度比为1:3。 参考文献：摘自FoleyKM．癌痛的治疗。NEJM1985;313(2):84-95 表2根据吗啡每日口服剂量得出的多瑞吉推荐剂量* ┌────────────────┬──────────────────┐ │ 24小时口服 │ 多瑞吉 │ │ 吗啡剂量 │ 剂量 │ │ （mg/日）│ （μg/小时） │ ├────────────────┼──────────────────┤ │ <135│ 25 │ │ 135—224 │ 50 │ │ 225－314 │ 75 │ │ 315－404 │ 100│ │ 405—494 │ 125│ │ 495—584 │ 150│ │ 585—674 │ 175│ │ 675－764 │ 200│ │ 765—854 │ 225│ │ 855—944 │ 250│ │ 945—1034│ 275│ │ 1035－1124 │ 300│ └────────────────┴──────────────────┘ *在临床试验中这些吗啡每日口服剂量的范围用于转换多瑞吉的剂量。 在首次使用阿片类药物和已对阿片类药物耐受的患者中，对多瑞吉的最大止痛效果，不能在使用后的24小时内进行评价。这是因为在使用本贴剂后最初的24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。在开始使用多瑞吉后，以前的止痛治疗逐渐消除直至达到芬太尼的止痛效果。 剂量的调整及维持治疗 每72小时应更换一次多瑞吉贴剂，剂量应依据个体情况逐渐增加直至达到止痛效果。若在开始使用后，止痛效果不满意可在3天后增加剂量。此后，每3天可进行一次剂量调整。剂量增加的幅度通常为25μg/小时。但同时应考虑附加的其它疼痛治疗（口服吗啡90mg/日≈多瑞吉25μg/小时）及患者的疼痛现状。当剂量大于100μg/小时以上时，可以使用一片以上的多瑞吉贴剂。患者可能定时需要短效的止痛剂，以治疗突发性疼痛。在多瑞吉剂量超过300μg/小时时，一些患者可能需要增加或改变阿片类药物的应用方法。 终止多瑞吉的治疗 若需停止应用多瑞吉时，替代多瑞吉治疗的其它阿片类药物，应从低剂量开始，缓慢逐渐增加剂量。这是因为芬太尼血清浓度在除去贴剂后逐渐降低，在17小时或更长的时间后，芬太尼的血清浓度可降低50％。一般来说，阿片类止痛剂应逐渐停药。 ［不良反应］ 与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、嗜睡；精神错乱；幻觉；欣快；瘙痒及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同，最严重的不良反应为肺通气不足。 偶见皮肤反应的报道，如发红，红斑及刺痒。 这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。 ［禁忌］ 多瑞吉禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。 多瑞吉不应用于急性或手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量，并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。 本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。 ［注意事项］ 因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且在17（13－22）小时后降低大约50％，所以出现严重不良反应的患者应在停止使用多瑞吉后继续观察24小时。 本品是麻醉药品控释剂，使用本品治疗时，每张处方最大量为15日用量。 在多瑞吉使用前后，均应将其置于儿童不易拿到处。 |
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